美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510(k) 许可。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月5日，西门子医疗宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台已获得FDA 510（k）批准。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

2024年4月23日，飞利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移动C形臂已经获得FDA 510(K) 批准，将有更多的美国患者可以享受Zenition 30 技术带来的便利。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月25日，医疗器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系统获得 FDA 510(k) 认证，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，眼科手术设备领域的领先创新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE® 获得FDA 510（k）批准，用于扩大青光眼治疗适应症。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，女性健康医疗科技公司Meditrina宣布，第二代双极射频宫腔镜系统获得FDA 510（k）批准。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球心血管外科技术领军企业——泰尔茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美国FDA已经授予其 新一代 CDI OneView 监测系统 510（k）许可。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，Evolution Optiks Limited 宣布，世界上第一台光场驱动主观远焦验光仪 LFR-260 获得 FDA 510(k) 批准。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月11日，美国FDA发布了牙科复合树脂器械产品510（k）申请的指导文件草案，将取代2005年10月26日发布的版本

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享