由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

今天我们就来跟大家聊聊人力资源管理，一起了解法规和标准在人力资源管理的要求，以及如何满足法规要求和企业自身的需求。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则.

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485:2016 第7.2.3章规定了与客户和当局沟通的义务。作为质量管理体系的一部分，必须以“计划”和记录的方式进行。至少应考虑以下安全沟通途径。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享