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在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。
2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享
如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？
2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享
曲霉致病性、曲霉检测方法及已批准曲霉检测试剂
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
