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本文介绍了IVDR技术文档要求。
2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了IVDR合规时间、IVDR管理体系要求及IVDR上市后监管要求等内容。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了IVDR注册产品分类规则。
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
本期结合IVDR法规要求，梳理技术文档核心要点，帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。
2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享
本文总结了关于IVDR过渡期延长的几个问题及答案。
2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟委员会关于IVDR过渡执行计划的提案。
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
IVDR法规下提高透明度和可追溯性
2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享
IVDR Class D类通用规范CS正式发布
2022/07/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。
2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了IVDR分析灵敏度、检出限和定量限的确定方法。
2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享
