本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

在2022年岁末，欧盟定期安全更新报告（PSUR）的指南2022-21发布。对于出口欧盟市场的IIa以上医疗器械企业来说，这是个非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本指南此次修订，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了澳大利亚更新指南文件：HBV，HCV，衣原体，淋病和梅毒IVD自测产品指南。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

在MDCG发布相关指导文件后，最近FDA也发布了新的UDI规则，新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来，小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享