2022.1.4，欧盟公报上发布了委员会执行决定(EU) 2022/6，修订2021.7.16执行决定(EU) 2021/1182，涉及医疗器械生物评价、医疗保健产品灭菌、医疗保健产品无菌处理、质量管理体系、制造商提供的信息中使用的符号、医疗保健产品的处理及家用光疗设备的协调标准。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。

2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享

PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。

2019/09/27 更新 分类：法规标准 分享

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近来，国内的媒体越来越多的关注到美国食品药品监督管理局FDA的医疗器械不良事件报告MDR情况。

2019/01/02 更新 分类：监管召回 分享

MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

在接下来的两个月时间内，平均每三天就会有一份MDCG指南文件和大家见面

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享