近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

日前，FDA官网披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控了其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。

2023/01/11 更新 分类：监管召回 分享

欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟医疗器械法规MDR进行医疗器械文献综述的艺术不仅仅是遵守法规.它需要以确凿的临床证据为支撑，撰写出引人入胜的叙述。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享