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新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。
2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径，来看看它的具体要求。
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
在本文中，我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
在本文中，TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。
2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享
NMPA指导原则和MDR医疗器械法规对于再处理要求，同样也是围绕清洗、消毒、灭菌等环节进行展开。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
