本文汇总了医疗器械软件注册申报常见问题。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了印度对软件即医疗器械（SaMD）的监管。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

如何界定人工智能医用软件的管理类别？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

结构组成中需要体现软件组件信息吗？

2025/01/13 更新 分类：法规标准 分享

独立软件性能指标“访问控制”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

独立软件性能指标“消息”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国、欧盟、英国医疗器械AI软件的法规和要求。

2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享

新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享