您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文介绍了欧盟MDR新法规下的PMS、PMCF和PSUR等之间的关系。
2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了哪些医疗器械需要PMCF、PMS和PSUR。
2022/06/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR。
2023/09/12 更新 分类:法规标准 分享
在2022年岁末,欧盟定期安全更新报告(PSUR)的指南2022-21发布。对于出口欧盟市场的IIa以上医疗器械企业来说,这是个非常重要的指南文件。
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
上市后监管(PMS)报告、定期安全更新报告(PSUR)是欧洲医疗器械监管(Medical Device Regulation, MDR)里非常重要的概念,是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
药品定期安全性更新报告( Periodic Safety Update Report,PSUR) 是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR 工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUR 撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR 撰写能力。
2021/09/25 更新 分类:法规标准 分享
众所周知,欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说,上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享
今天,我们将会以不同类别的产品为切入点,向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享