【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

工厂里常说的QC, IQC, IPQC, QA 是什么，你都知道吗？

2018/03/26 更新 分类：生产品管 分享

新版RoHS指令、REACH法规标准在原版基础上，做了较大的改进。作为企业的QC 080000管理师，必须掌握标准的变化，以持续满足标准的新要求。同时，在有害物质控制方面，新版标准也具有更好的指导性，作为企业有害物质控制人员，学习该标准，可以更加有效地开展有害物质控制工作。

2019/01/22 更新 分类：生产品管 分享

2017年5月22日， QC 080000:2017标准英文版已在全球正式发布，标准的简体中文版及繁体中文版也同步发行。

2017/06/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

分享几则FDA网站上的关于QC实验室审计缺陷案例，大家共同学习。

2024/08/08 更新 分类：监管召回 分享

统计技术在质量管理活动中的运用日益广泛，其中质量管理（QC）七大工具因其便利性实用性，使用最为普遍。将其引入到食品危害分析与关键控制点体系（HACCP体系）可以更科学有效地

2015/09/05 更新 分类：其他 分享