近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

根据智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》，我国国民医疗需求呈现逐年上升的趋势。医疗产品安全关乎公共健康，偌大的市场如何切实保障医药及器械的安全性，从政府相关机构、医院到医药和器械生产商，肩上的负担都不小

2018/09/29 更新 分类：生产品管 分享

一直以来，设计中的电磁干扰（EMI）问题十分令人头疼，尤其是在汽车领域。为了尽可能的减小电磁干扰，设计人员通常会在设计原理图和绘制布局时，通过降低高di / dt的环路面积以及开关转换速率来减小噪声源。

2019/01/16 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统 试点工作方案的通知

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局正式发布医疗器械编码通知

2019/10/15 更新 分类：法规标准 分享

通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布首批首批医疗器械唯一标识实施示范单位。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享