正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械产品的“身份证”，医疗器械唯一标识UDI对于产品对于制造商来说至关重要，如今全球多地都明确了医疗器械唯一标识的规范应用，那么假如某进口医疗器械产品已有UDI，能否直接在中国使用呢？

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 近日加拿大卫生部发布PRD2015-15号、PRD2015-16提案，有害生物管理局（PMRA）拟批准登记乙螨唑（Etoxazole）、磷酸钾和磷酸二钾盐（Mono- and Di-Potassium Salts of Phosphorus Acid）的销

2015/07/01 更新 分类：法规标准 分享

最近，欧洲化学品管理局就增加七种化学物质列入SVHC清单咨询公众意见。 这七种物质分别是： 1,3-propanesultone (EC No. 214-317-9) 1,3-丙基磺酸内酯 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol

2015/09/13 更新 分类：法规标准 分享

UDI作为一种医疗器械产品标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品

2018/02/28 更新 分类：科研开发 分享

今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享