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嘉峪检测网 2019-09-05 09:14
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
今年下半年预计7个重磅生物药上市。根据Insight数据库统计显示，7款预计2019年下半年获批的生物药分别是：三生国健的曲妥珠单抗生物类似物、万泰沧海生物的二价HPV 疫苗、齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物、智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC）、百济神州的替雷利珠单抗注射液、海正/百奥泰生物的阿达木单抗生物类似物、沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。
国内药讯
1.礼来银屑病新药依奇珠单抗在中国获批。礼来靶向IL17A抑制剂拓咨(依奇珠单抗注射液)获国家药监局批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。这款新药是按照有条件接受境外Ⅲ期临床数据，而提前在中国获批的境外临床急需新药。一项名为UNCOVER-2的临床结果显示，依奇珠单抗治疗12周后：40%的患者实现PASI 100；71%的患者实现PASI 90。
2.人福医药萘普生钠片获FDA批准上市。人福医药旗下萘普生钠片获FDA批准上市。萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。根据IQVIA数据，2018年5月31日-2019年5月31日，萘普生钠片的美国销售额约4,400万美元，主要厂家包括Bayer、Major Pharm等。根据米内网数据，2018年度萘普生钠所有剂型在中国公立医疗机构及零售终端的销售额约人民币1亿元，主要厂家包括金健药业、皇隆制药等。
3.正大天晴福沙匹坦双葡甲胺首仿即将获批。正大天晴的 3.1 类化药福沙匹坦双葡甲胺（受理号：CXHS1500135）审评状态变更为“审批完毕-待发批件”。该药原研药是由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药，用于防止化疗引起的恶心、呕吐。该药于2008年1月获FDA 批准上市，目前已在英国等多个国家上市，2018年全球销售额为3.6亿美元。国内原研和仿制药均未获批上市，正大天晴有望拿下该产品的首仿药。
4.人福医药盐酸羟吗啡酮片获批临床。人福医药控股子公司宜昌人福盐酸羟吗啡酮片（5mg、10mg）获国家药监局临床批件。盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。目前盐酸羟吗啡酮片未在国内获批上市。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，盐酸羟吗啡酮片全球销售额约为1,500万美元。
5.高诚生物完成C轮融资。高诚生物宣布完成6700万美元的C轮融资，本轮融资由IDG资本领投。高诚生物致力于以调节人体免疫系统对抗疾病为机理开发新一代的治疗性创新药物。该公司拥有在新药研发方面经验丰富的管理团队，在法国, 美国以及中国三地设有实验室，并与多家知名药企紧密合作（包括与武田制药签订多靶点抗体药物发现的协议等）。本轮融资将用于拓展其单细胞平台布局、加速开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型抗体药物管线。
国际药讯
1.Ardelyx公司高磷血症创新药Ⅲ期达终点。Ardelyx公司钠离子转运蛋白NHE3抑制剂tenapanor在治疗透析患者的高磷血症的关键性Ⅲ期试验中达主要和所有次要终点，与磷酸盐粘合剂的单独治疗相比，tenapanor与磷酸盐粘合剂联用使接受血液透析的慢性肾病（CKD）患者血磷浓度显著降低，每星期大约有两倍多的患者达到<5.5 mg/dL的血磷浓度治疗目标。此外，该药还表现出良好的安全性和耐受性。该药治疗便秘型肠易激综合症适应症的新药申请已于去年11月获FDA受理。
2.杨森预防性RSV疫苗获突破性疗法认定。强生旗下杨森在研疫苗获FDA授予突破性疗法认定，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该疫苗利用杨森的腺病毒载体平台技术，将表达RSV病毒融合蛋白的转基因包装在腺病毒载体中。一项临床数据显示，与现有标准护理相比，该疫苗显示出具有临床意义的改善。目前，RSV疫苗正处于评估在65岁及以上老年人中预防RSV的安全性和有效性的Ⅱb期临床阶段。
3.Puma靶向抗癌药Nerlynx获FDA孤儿药资格。Puma Biotechnology开发的口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶（TKI）抑制剂Nerlynx（neratinib）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移患者。一项在既往接受两种或多种HER2靶向药物治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的III期临床NALA数据显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善。Nerlynx此前已获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，适用于既往已接受赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。
4.肝癌液体活检获突破性医疗器械认定。专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine公司宣布，FDA授予其肝癌筛查检测突破性医疗器械认定。这项早期筛查技术能检测出I期肝细胞癌（HCC），在筛查肝癌患者时达95%的敏感性和97.5%的特异性。不同于专注于人类基因组序列改变（碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排）的液体活检技术，该公司开发的液体活检（IvyGene）通过分辨出不同癌症的甲基化模式，来检测出癌症及其发生位置。
5.诺华获natalizumab生物仿制药全球商业权利。诺华旗下山德士宣布与生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该药原研药Tysabri（natalizumab，渤健）是一款生物类疾病修正治疗（DMT）药物，2018年度Tysabri的全球销售额为18.64亿美元。
6.Vertex公司拟收购Semma公司。Vertex 公司拟以9.5亿美元现金收购生物技术公司Semma Therapeutics。Semma公司致力于为目前依赖胰岛素注射的糖尿病患者开发变革性的细胞疗法。Semma公司正在开发干细胞衍生的人类胰岛是一款1 型糖尿病的潜在治愈性疗法，目前该疗法已取得两项科学进步：在动物模型中能够产生大量恢复胰岛素分泌和改善低血糖的功能性人类胰腺β细胞，以及一种包裹和保护这些细胞免受免疫系统攻击的新型设备，能够持久植入，而不需要持续的免疫抑制治疗。
医药热点
1.天坛医院：成立北京首个“体医融合”实验室。日前，北京市体育局与首都医科大学附属北京天坛医院成立北京首个“体医融合”实验室，将探索体育等非医疗健康干预手段在疾病预防与康复领域中的作用。北京天坛医院常务副院长王拥军介绍，双方将建立体医融合示范基地，开展体医融合健康大课堂，建立体医融合健康管理中心。同时，发挥大数据作用，为运动健身提供科学证据，为健康人群及各类患者提供运动指南和科学运动处方。
2.中山一院启用Ⅰ期临床试验中心新病区。近日，中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心新区正式启用。此次启用的Ⅰ期试验病房设有24张试验床位，具有完善的抢救设备，可同时开展多个临床试验项目。I期病房设施设备齐全，包括抢救室、呼叫系统、网络系统、监护仪、除颤器、心电图机、呼吸机等临床仪器，同时配备超低温冰箱、离心机等设备，已完善各项管理制度和标准操作规程等体系。中山一院目前与药企达成初步意向，有超过10项的Ⅰ期临床试验项目即将在该院开展。
3.仅7%的护士满意薪酬。《2019护理行业薪酬现状调研报告》发布。报告显示，护士对职业满足度排名前5为：山西、上海、重庆、北京、湖南，但其最高也仅为4.89分，满分为10分；91%的护士工作8小时以上；7成护士每月夜班保持在5次频率；护士平均月薪5425元（其中北京、上海收入最高，分别为8044元和7971元），仅13%有年终奖；上一次夜班，8成护士补贴不足100元；5成护士表示薪酬对职业满足度影响非常大，仅有7%的护士对自己薪酬非常满意和比较满意。
【复星医药】控股子公司汉霖生技收到台湾“卫生福利部”关于其原则同意HLX55用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗临床试验的函。汉霖生技拟于近期条件具备后于中国台湾地区开展针对该适应症的I期临床试验。
审评动向
1. CDE最新受理情况（09月05日）
2. FDA最新获批情况（北美09月03日）
来源：药研发
