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嘉峪检测网 2019-09-06 09:05
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
Keytruda联合疗法获批一线治疗晚期肾癌。默沙东抗PD-1疗法Keytruda与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta构成的组合疗法获欧盟委员会批准，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC），该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟全部风险类别。一项III期研究KEYNOTE-426结果显示：用于一线治疗晚期RCC患者，与标准护理药物Sutent相比，Keytruda+Inlyta使总生存期显著改善（中位OS均未达到），死亡风险降低47%；无进展生存期显著改善（中位PFS：15.1个月 vs 11.0个月）、疾病进展或死亡风险降低31%；客观缓解率显著提高（ORR：59% vs 36%，p＜0.0001）；缓解持续时间延长（中位DOR：未达到 vs 15.2个月）。此外，该组合具有可控的安全性。
国内药讯
1.恒瑞医药托伐普坦片拟纳入优先审评。恒瑞医药托伐普坦片的上市申请拟纳入优先审评公示名单。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，该药原研药由大冢制药开发，最早于2009年5月获FDA批准用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，商品名为Samsca。目前国内仅有浙江大冢制药的产品获批上市。恒瑞医药托伐普坦片已于2018年8月获FDA暂时批准。2017年度托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，其中美国销售额约为1.04亿美元。
2.和黄医药启动HMPL-689国际性I/Ib期临床。和黄医药在研PI3Kδ抑制剂HMPL-689治疗复发/难治淋巴瘤患者的一项国际性I/Ib期临床（NCT0378692）完成首例患者给药。该研究在美国和欧洲开展，是一项多中心、开放标签、两阶段研究，包括剂量递增和扩展，评估口服HMPL-689对复发或难治性淋巴瘤患者的作用。主要结果是安全性和耐受性。次要结果包括药代动力学测量和初步疗效，如客观缓解率。这项研究是对中国正在进行的HMPL-689（NCT03128164）I/Ib期剂量递增和扩展研究的补充。
3.海和生物创新药物ERK抑制剂在美获批临床。海和生物与上海药物所合作开发的细胞外调节蛋白激酶(ERK)抑制剂HH2710获FDA临床批件，拟用于治疗经检测确认存在MAPK信号通路基因异常的恶性肿瘤。ERK激酶是MAPK信号通路上的一个关键激酶，靶向ERK能够治疗广泛存在的MAPK信号通路突变引发的各种肿瘤，例如非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌等晚期肿瘤等。目前，全球尚未有ERK激酶抑制剂获批上市。非临床研究显示，HH2710具有优良的体内外抗肿瘤活性、药代动力学特性和安全性。CDX模型中，同等剂量下，HH2710体内抗肿瘤活性优于同类化合物。
4.BMS新型抗炎药TYK2抑制剂在华获批临床。BMS口服创新细胞内信号蛋白激酶（TYK2）抑制剂BMS-986165获国家药监局临床试验默示许可，拟开发适应症为狼疮性肾炎。TYK2信号通路被认为与多种免疫介导疾病的病理相关，其中包括银屑病、红斑狼疮、和炎症性肠病。此前，该药用于中重度斑块型银屑病的临床试验已在中国获批，目前，该项Ⅲ期试验已启动。据悉，检验该药治疗红斑狼疮和克罗恩病疗效的临床Ⅱ期试验也正在进行中。
5.复星创新生物治疗产品在台湾获批临床。复星医药控股子公司汉霖生技的在研生物产品HLX55获中国台湾主管部门颁发的临床批件，拟开发适应症为无其他标准治疗的晚期实体瘤。汉霖生技拟于近期条件具备后于中国台湾地区开展针对该适应症的I期临床试验。HLX55为复星集团获Kolltan公司许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。目前全球尚无与该新药同类产品上市。
6.浩鼎抗体药物偶联物OBI-999在美获批临床。浩鼎生技抗体药物偶联物（ADC）OBI-999获FDA批准，即将在胰腺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等晚期实体瘤患者中开展评估OBI-999的安全性和初步疗效的I/II期临床。OBI-999是一款靶向糖脂抗原Globo H的“first-in-class”ADC药物，台湾浩鼎拥有其全球权利。在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999在各种剂量下均显著缩小肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中，OBI-999的耐受性良好，并显示出良好的安全性。
国际药讯
1.La Jolla公司低血压新药获欧盟批准。La Jolla低血压药物Giapreza (angiotensin II，血管紧张素II)静脉注射液获欧盟委员会批准，用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治疗顽固性低血压，以升高血压，具体适用于：尽管进行足够的血容量恢复以及应用儿茶酚胺类和其他可用的血管加压疗法，但仍为低血压的患者。此次批准是基于一项III期临床ATHOS-3的安全性和有效性的数据。在美国，Giapreza已于2017年12月获FDA批准作为血管收缩剂，用于增加感染性休克或其他分布性休克成人患者的血压。
2.Concert斑秃治疗药物Ⅱ期临床结果积极。Concert公司开发的JAK1/2抑制剂CTP-543治疗中重度斑秃患者的Ⅱ期临床结果积极。与安慰剂相比，每天服用两次CTP-543（每次8 mg或每次12 mg），24周后，CTP-543能使50%以上的患者的症状得到显著缓解。两组剂量相比，每次12 mg的效果要比每次8 mg的效果好很多：78%接受12 mg剂量的患者和58%接受8 mg剂量的患者，24周后的症状都得到大幅度缓解。完整结果将于未来的医学会议上公布。
3.糖尿病前期治疗药物Valedia IIa期新进展。Valbiotis公司公布Valedia（TOTUM-63）治疗糖尿病前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。之前（2019年7月3日）公布的顶线结果显示：与安慰剂相比，Valedia显著降低血糖水平和体重。此次公布的额外次要终点结果显示：与安慰剂相比，Valedia将血液甘油三酯水平显著降低32.2%、脂肪肝指数（肝脏脂肪堆积）显著降低18.7%、血液低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著降低11.7%、动脉高压显著降低10.6mmHg（高血压患者中显著降低18.9mmHg）。
4.Prescient非侵入性检测获突破性医疗器械认定。Prescient公司非侵入性LifeKit Prevent检测获FDA授予的突破性医疗器械认定，该检测从粪便中获取样本进行分析，用于结直肠癌的癌前息肉以及早期癌症的检测。LifeKit Prevention的阳性检测结果可促使那些不愿接受结肠镜检查的高风险患者进行检查，从而切除癌前腺瘤，以防止癌症的进一步发展。目前的研究结果显示，LifeKit Prevention在结肠癌检测方面具有高准确性，而且在现有的非侵入性检测方式未能发现的癌前病变检测方面也具有很高的准确性。
5.勃林格殷格翰达成一项研发合作。勃林格殷格翰的在研KRAS抑制剂BI-2852拟联合Lupin公司的新型MEK抑制剂LNP3794开展用于治疗携带致癌KRAS基因突变的胃肠道、肺癌等癌症的临床研究。根据协议，Lupin将获2千万美元的预付款，以及可超过7亿美元的未来里程碑付款。KRAS属于RAS家族蛋白，KRAS突变发生在超过90%的胰腺癌，40%的结直肠癌以及30%的肺腺癌病例中。临床前研究表明，RAS与MEK抑制剂联用，比单独使用更有效地减缓肿瘤生长。
医药热点
1.上海做强市级医院临床研究中心。上海市卫健委召开市级医院临床研究中心建设推进会。为建设一批更高质量的临床研究中心，上海市卫健委要求做到“三个注重”：注重发挥特色优势、注重形成科学体系、注重拓展合作网络。并强调将进一步加强对临床研究中心建设的组织领导和服务保障，逐步将临床研究投入、产出及成果转化纳入医院绩效考核体系，加强医院与生物医药、健康大数据和人工智能等企业的创新研究合作，对肿瘤基因测序、靶向药物、细胞治疗等新技术研发和产业化趋势加大研究力度。
2.印度严惩对医生施暴。印度联盟卫生部日前发布《2019 年医务人员人身侵害及医疗机构财物损害法案》的立法草案。草案规定，对医务人员实施暴力造成严重伤害的，处以3年以上10年以下有期徒刑，并处20万至100万卢比（约10万RMB）的罚金。根据法案草案，暴力行为是指在医疗场所内进行的任何伤害、恐吓、妨碍或危及医务人员工作的行为，还包括对医疗机构的财产或文件的破坏和损害。
3.韩国一药企高管非法人体试验被捕。今天《韩国时报》报道Ahn-Gook药厂副总裁Auh Jin因非法组织该公司研发人员参与人体试验而被捕。据报道金先生组织科研人员使用几种me-too降压药、抗凝药，但既没有签署知情同意书也没有必要的用药后跟踪观察。该试验没有应急医生参与，采集血样的女士也无医生执照。该公司谎称送检的是狗的血样，但被发现是人血。药品安全部2017年就开始调查这个案子，但开始并未给与足够重视。此前这位金先生还因给医生回扣遭到起诉。
【振东制药】子公司振东安特为解决硝酸甘油片原料受控问题，近日与DIPHARMA FRACIS S.R.L签订了《框架协议》。
审评动向
1. CDE最新受理情况（09月05日）
2. FDA最新获批情况（北美09月04日）
来源：药研发
