医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩的检测标准分别为：GB 19083-2010《医用防护口罩》；YY0469-2011《医用外科口罩》；YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。这三个标准的理化指标中均规定：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。环氧乙烷也被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业，在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质，2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。

口罩中环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》。本实验参考该标准，进行了口罩中环氧乙烷残留量检测方法的开发，方法简单快速，回收率好且稳定。

使用纯水稀释环氧乙烷标准溶液10000mg/L(CDAA-S-650032-XG-1mL) 至 100ppm，再用纯水将100ppm 标准储备液稀释至 0.5、1、2、4、8ppm 五个浓度，分别取 5mL 至 20mL 顶空瓶中，压盖密封，上机分析。

样品处理：

将口罩剪碎为约 5mm 长碎块（或 10mm2 片状物），精密称量 0.5g 样品于 20ml 顶空瓶中，精密加入 5mL 水，压盖密封，上机分析。

样品加标： 

在称量完样品后分别加入100ppm标准溶液0.025mL和0.05mL，后续步骤同样品处理。

GC 条件：

色谱柱：CD-WAX (30m*0.32mm*1.0μm)

进样口温度：220 ℃，分流模式：5：1

柱流量：1.5 ml /min

升温程序：40℃保持 5min，以 20℃ /min 升至 230℃保持 12min

FID 温度：240 ℃

图1：1ppm 标品谱图

图2：样品检测谱图

以环氧乙烷浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，得到环氧乙烷标准曲线的线性方程为：y = 13.46x - 0.33，R2=0.9997

加标回收率的数据如下表：