作为第一个引入风险管理概念的安全标准，IEC 60601-1第三版标准在今年8月迎来了它的终期修订（以下简称3.2版）（按照IEC的规则，标准的版本只可以进行两次技术修订。再次进行技术修订应升级主版本号）。

下面我们来回顾一下IEC 60601-1自发布以来的40多年历程。是不是比很多读者的年纪都要大？

下面我们再看看大家都关心的几个问题。

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• 3.2版的实施时间

IEC、ISO均为国际标准化组织，它们只负责发布，维护相应的标准。至于对应的国际标准在各国的转化和实施均由各国的监管部门来负责。对于3.2版标准，IEC给出的过渡期是不小于3年。

小编提醒一下大家，我们国家的GB 9706.1-2020标准对应的是IEC 60601-1:2012版，新国标将于2023年5月1日起实施。

• 3.2版的主要变化

自2012年发布3.1版之后，IEC SC62A一直在持续收集针对3.1版标准在实施过程中发现的问题。

在2015年11月日本神户会议上，IEC SC62A决定把一些不能等到IEC 60601-1第四版发布才解决的高优先级问题在3.2版修订中来解决。

在2016年10月德国法兰克福会议上，IEC SC62A决定将78个“问题”列在“short list”中并在3.2修订版中来解决这些“问题”。剩下的31个“问题”列在“long list”中并将会在第四版制定时进行考虑。（国际标准状态的“不稳定”，也是导致GB 9706.1未能如期转化的因素之一）

作为第三版标准的终期修订，它是一次承前启后的“小”技术修订。它的目标是更新标准中引用的其他标准、明确/新增术语和定义、更正和澄清技术问题。

后续的连载中，小编会带着大家一起来看看3.2版中的变化。