本文所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的产品。

1. 软性接触镜的性能研究

1.1应确定透氧系数标称值并进行相应验证。如为增强着色类软性接触镜，应进行褪色验证。产品光学面如为特殊光学设计，如环曲面、多焦、非球面设计等均应进行相应技术验证。

1.2有关萃取率确定依据和溶剂选择及验证

1.2.1溶剂选择

选择溶剂及验证，能表明所选取溶剂的适用性，选取溶剂中至少含有一种萃取能力较强的溶剂。

1.2.2样品的选择

1.2.2.1选择成品片进行试验。

1.2.2.2送检镜片如非全部研发产品，宜对送检样品典型性进行评价，如彩色镜片可从着色剂种类、配方总量等方面去考虑。

1.2.3对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议

对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议考虑如下方法之一，如有其他更适用于确认研发产品萃取率限量的方法，请详述可替代如下方法的理由并进行相应验证：

1.2.3.1萃取率总限量可用本企业通过生物学评价的材料确定，即：产品技术要求中制定的各溶剂萃取率总限量不应高于已通过全项生物学评价的材料的各溶剂实际萃取率。该材料原则上应与研发产品主要生产工艺相同且具有相同的配方。

1.2.3.2 或可按GB/T 16886.17—2005《医疗器械生物学评价 第17部分：可滤沥物允许限量的确立》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）原则，搜集镜片材料各组分的毒理学数据，对于未能收集/未获得的毒理学数据的组分，可根据风险分析进行评价，最终确定镜片萃取率的总限量。注意应提供涉及具体数值的计算过程及参考文献。

1.2.4对于新材料镜片的萃取率限量的确定方法

应对可萃取物质进行定量和定性分析，通过合适的色谱法、光度法、以及湿法分析来测定镜片萃取出的物质，从而确定聚合过程中残留单体、交联剂和引发剂含量。提供镜片材料各种可萃取物质限量制定依据，可通过各物质的毒理学数据确定。

2. 软性接触镜的生物相容性评价研究

生物相容性评价研究需包括：

2.1生物相容性评价的依据和方法。

2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

2.4对于现有数据或试验结果的评价。

2.5当接触镜材料存在下列四种情形之一时，还应考虑进行皮肤致敏以及兔眼相容性评价：

2.5.1接触镜材料的单体成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过；

2.5.2接触镜材料的交联剂成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过；

2.5.3接触镜材料的UV吸收剂成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过；

2.5.4接触镜材料的单体成分和交联剂成分虽然均在国内已批准上市的接触镜产品中使用过，但其搭配组合未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过。

应在风险评定的基础上根据具体接触性质和接触周期进行生物学评价。对于延长配戴角膜接触镜，或上述四种情形涉及材料在国内外已批准上市产品中均未使用过的日戴角膜接触镜产品，考虑到缺乏材料相关临床使用史和具有产品连续累积使用带来的风险，建议研发者参考GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中持久粘膜接触项目及GB 11417.3—2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》标准进行生物学评价。

增强着色镜片可通过着色剂的毒理学分析选择生物相容性最不利的镜片，建议考虑每种着色剂的毒理学数据、着色剂种类和用量。

3. 软性接触镜的灭菌工艺研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究。

4. 软性接触镜的产品有效期和包装研究

提供产品有效期的验证报告（包括产品稳定性和包装密封稳定性的验证），不同包装或容器的产品需分别提供，且应符合相应国家标准要求。如企业提供加速试验，还应提供产品的实时稳定性研究方案，及符合相应国家标准要求的阶段性实测数据报告，以获得相关的研究数据。

5、软性接触镜的产品技术要求

在符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的基础上，还应注意如下内容：

1.需符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准，并结合研发产品实际特性制定，考虑但不限于如下内容：

1.1光学性能：后顶点焦度、柱镜焦度、柱镜轴位、棱镜度、透光性能（可见光区透过率、色觉和紫外光区要求）

1.2几何尺寸：基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、接触镜的光学区

1.3物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色试验

1.4化学性能：萃取试验、防腐剂的摄入和释放

1.5微生物要求

1.6稳定性：辐射老化试验、有效期

1.7内在质量和表面缺陷：杂质及表面疵病、边缘轮廓

2.注意结合研发产品，明确屈光度范围等各项具体技术参数指标。注意标称值与相应允差要求的精确度应一致。

6、产品注册检测报告

1.研发产品如有一种以上不同材料的内包装，需针对不同内包装对终产品产生影响的性能进行风险评价，对于确实对终产品产生影响的性能分别提供检测报告。如化学性能、稳定性等。

2.检验产品建议能代表所有颜色的镜片，如研发的所有颜色镜片未全部进行检测，应出具相关支持产品的安全性和有效性。

3.送检产品应能覆盖所有屈光度的镜片，在某种适应症（如近视、远视、散光）中按下述屈光度选择原则中所列的各范围段，选择具有代表性的镜片产品进行检测。

后顶焦度选择原则：

3.1普通软性接触镜产品