医疗器械设计开发输出清单

1.采购信息；

2.生产和服务所需的信息；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性6.标识和可追溯性；

7.提交给注册审批部门的文件；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求(不适用)；

10.嵌入式开发程序清单；

11.产品工艺流程图；

12.安全风险分析报告；

13.特殊过程确认报告；

14.成品检验报告。