近日，骨圣元化机器人(深圳)有限公司研发的膝关节置换手术导航定位系统获批上市，嘉峪检测网带您了解一下膝关节置换手术导航定位仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、膝关节置换手术导航定位仪结构及组成

该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。

二、膝关节置换手术导航定位仪的适用范围

该产品与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

三、膝关节置换手术导航定位仪的工作原理

术前在手术规划软件中导入患者下肢CT数据，经图像分割后生成股骨和胫骨三维模型，并基于该模型进行手术方案的规划，包括选择假体型号，假体安装位置和角度，各截骨面截骨量等。

术中医生在患者骨性结构上置入固定钉，安装股骨和胫骨示踪器，通过注册配准模块，完成患者实际膝关节与术前骨模型的配准，通过术中规划功能，由医生根据患者的实际病况对截骨规划进行微调。医生手握机械臂末端的摆锯，在机械臂系统辅助下完成膝关节股骨端和胫骨端的截骨操作。截骨过程中，在导航仪系统和机械臂系统的配合下，摆锯的运动范围限制在预定安全边界之内，可防止对周围软组织的损伤。

四、膝关节置换手术导航定位仪的产品性能研究

该产品性能指标包括导航定位综合误差、机械臂绝对定位误差、机械臂重复定位误差、机械臂负载能力、机械臂工作范围、机械臂启动力、术野范围、刷新率、最大跟踪数量、手术电动工具(摆频、耐腐蚀、锯片装夹拉力、锯片轴向蜜动量、摆锯外壳温度、表面粗糙度)导航仪摄像头及支臂的移动范围导航仪显示器移动范围、主控台车显示器移动范围、台车的移动和固定力、工作噪声、软件功能、响应时间、提示功能、急停开关、内部电源、网络安全、脚踏开关、电气安全、电磁兼容性等。

骨圣元化参考YY/T1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》YY/T0752-2016《电动骨组织手术设备》标准针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、膝关节置换手术导航定位仪的产品有效期和包装研究

骨圣元化依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料。通过寿命试验、加速老化试验、机械测试等方式确定了产品使用期限，该产品使用期限10年。骨圣元化提交了包装验证资料，通过运输试验，振动测试、碰撞试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

六、膝关节置换手术导航定位仪的软件研究

该产品软件包括膝关节置换手术规划软件、膝关节置换术中导航软件。软件级别为C级，发布版本均为1，完整版本均为1.1.0；骨圣元化按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。骨圣元化按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

七、膝关节置换手术导航定位仪的动物试验

骨圣元化采用6只羊模型开展动物试验。主要评价指标为截骨精确性，接受标准为截骨厚度误差小于±1mm，截骨角度误差小于±2°，次要评价指标为软件操作性能评分。试验结果验证了产品的操作性、精确性及使用的安全性，表明产品能够达到预期设计要求。

八、膝关节置换手术导航定位仪的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB9706.1-2007《医用电气设备第部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012《医用申气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》