近期，环境保护署(Environmental Protection Agency)宣布计划在今年晚些时候提出一项空气污染规定，以解决商业灭菌器中环氧乙烷的排放问题。 作为提案的一部分，美国环境保护局进行了一项风险评估，在几个州发现23种商业灭菌器排放高浓度的环氧乙烷。

FDA也担心环氧乙烷以不安全的水平释放到环境中。FDA一直积极与医疗器械灭菌商合作，减少使用的EtO量，同时仍然有效地灭菌产品，以帮助确保它们符合EPA的环氧乙烷排放水平标准。此外，FDA一直在与公司合作开发新的灭菌方法，以取代环氧乙烷的使用。

在过去的几年里，FDA已经优先减少环氧乙烷的使用，并采取了几项行动，以开发项目和倡议，支持医疗器械灭菌方面的创新。

例如，FDA推出了针对PMA高风险器械持有者的EtO灭菌主文件试点计划，该计划允许在灭菌工艺和设施之间进行某些更改，以减少用于灭菌医疗设备的环氧乙烷浓度，而不影响安全性和有效性。截至目前，已有11个场址和28个III类器械被纳入试点。

FDA发起的“创新挑战”也显示出在减少EtO排放的新战略方面取得了令人鼓舞的进展。早期的观察表明，一些设施已经减少了20-35%的排放量，这可能会影响到数以百万计的器械。通常，制造商的目标是环氧乙烷循环浓度比典型的环氧乙烷浓度范围低11-66%。除了通过降低EtO循环浓度来减少排放外，挑战参与者还在探索为某些类型的医疗器械使用气化过氧化氢、超临界二氧化碳和二氧化氮等替代灭菌方法的潜力。在某些情况下，器械制造商正在与合同灭菌商合作，以验证新的或不同的灭菌方法以及扩大规模的可行性。

总的来说，这些项目鼓励采用新的方法对医疗器械进行灭菌，以减少环氧乙烷对环境和公共健康的潜在影响。

虽然创新的迹象很有希望，但其他灭菌方法目前不能取代许多器械的EtO的使用。为此目的，FDA同样关切的是，由于商业灭菌设备运行中断而造成无菌医疗器械短缺的潜在影响。FDA的供应链计划已准备好与工业界合作，以帮助预防和缓解由于某些环氧乙烷灭菌医疗器械供应减少而造成的潜在短缺。

FDA将继续致力于鼓励以新颖的方式对医疗器械进行灭菌，同时减少对环境和公共健康的不利影响，并开发解决方案，以避免美国公众依赖的器械的潜在短缺。