GB9706.1-2020标准已于2020年发布，并将在2023年5月1日实施。

 

作为9706系列的通用标准，GB9706.1-2020适用于所有医用电气设备和医用电气系统，小编也听过各大检测所老师进行的很多宣贯，接下来小编将结合宣贯内容，来谈下对GB9706.1-2020的理解篇。

 

了解一部法规，第一步就是了解它的制定历程，推荐大家看下中国标准化公众号于今年5月份发表的《建党百年话标准(15)：医用电气设备系列安全标准的成长之路》，里面详细阐述了9706系列的发展历程，点击标题即可查看。

 

拿到这份标准，我们先从名字上看有哪些区别，上一版9706.1名称为《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，2020版名称变为《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其中基本安全是指当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险；基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

 

基本性能如何理解

 

基本安全比较容易理解，基本性能是一个不易理解的新概念，可以简单理解为若某项临床性能缺失或降级会导致不可接受的风险，那么这项性能即为基本性能，比如监护设备的报警功能，婴儿培养箱的控温功能，这既是临床功能，其功能丧失或降低会也会导致不可接受的风险，这就是基本性能。

 

那么如何确定设备的基本性能呢？若专标有对基本性能的规定，制造商确定的基本性能至少要包括专标规定的基本性能，除了专标的规定外，制造商还可以根据风险分析的结果制定专标规定之外的基本性能。若专标没有规定，制造商只能根据风险分析的结果来制定基本性能。

 

其次是GB9706.1-2020对旧版术语进行了大范围的修订，主要表现在以下三方面：

 

01、一方面将术语顺序按照英文字母顺序进行排序，使其与IEC60601保持一致。

 

举两个简单的例子，可触及的部分accessible part，旧版在供电设备supply equipment后，新版在调节孔盖access cover后；

 

防除颤应用部分defibrillation-proof applied part，旧版放在了CF型应用部分type CF applied part后面，新版放在了爬电距离creepage distance后面。

 

02、另一方面规范了术语及定义，使其与其他标准里的术语保持一致，更加准确完善。

 

例如将“随机文件”修订为“随附文件”；将“设备连接装置”修订为“器具耦合器”；将“持续率”修订为“持续周期”；将“名义（值）修订为“标称（值）”；将“使用者”修订为“责任方”；将“恒温器”修订为“温控器”；将“外壳漏电流”修订为“接触电流”等等...

 

除了名称发生了文字性变化外，定义内容也修订的更加准确。

 

例如“对地漏电流”旧版指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，新版定义为由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照8.6.9的功能接地连接的电流，即相对原来增加了有功能接地的Ⅱ类医用电气设备功能接地也需测试漏电流。

 

再比如“医用电气设备”，旧版明确了“在医疗监督下”，按照旧版定义严格来说不包括家用的设备，但这类家用设备实际上仍需满足9706的要求，所以新版就删掉了“在医疗监督下”这一约束，不仅如此，新版对医用电气设备的定义还增加了“消除或减轻疾病、损伤或残疾”。

 

03、最后增加了一些新的术语，比如“基本安全”、“清晰易认”、“高完善性元器件”、“基本性能”、“对操作者的防护措施”、 “富氧环境”、 “俘获区域”、“可穿戴的body-worn”、“IT-网络”等等。

 

接下来看通用要求有哪些变化，GB9706.1-2020通用要求适用于正常使用和合理可预见的误用，“合理可预见的误用”这一定义在ISO 14971：2019中有详细的解释，即在进行风险分析时，除了要考虑产品的“失效模式”外，还需要考虑在医疗器械的使用过程中出现的非预期结果，比如像电源正负极接反这种情况就属于合理可预见的误用。

 

其实除了引进“合理可预见的误用”这一风险管理术语外，新版第四章还增加了风险管理介绍，引入风险管理是新版标准比较显著的变化，有两方面的原因：

 

一方面，标准是滞后于产品的，先有的产品，再有的标准，而对于采用新技术的产品，标准是涉及不到的，但也确确实实存在很多风险，那怎么办呢？那就只能基于风险管理的方法来进行风险的识别及控制。

 

另一方面，标准的规定是有限的，只是规定了普遍适用的要求，不同产品的试验方法和接受准则也没办法做出统一规定，具体到每一件产品，我们不要局限于标准里的具体条款，而是基于风险管理的思维，识别出具有哪些风险，这些风险不仅仅是标准里指明的风险，所有识别出来的风险均要进行控制验证。

 

具体引入风险管理的目的，4.2条款也给出了官方介绍，即

 

a）确定第5章~第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的ME备或ME系有关危（源）。

 

b）确定本部分规定的某些特定试验宜用何种方式应用到特定的ME设备或ME系统。

 

c）在一个特定的ME设备或ME系统产生任何风险时，要确定本部分是否有针对特定危险（源）或危险情况提供具体的可接受准则。如果没有，要建立可接受风险水平，并评估剩余风险。

 

d）通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险与应用本部分所有要求得到的剩余风险，来评价替代的风险控制策略的可接受性。

 

其实对于风险管理的要求，大家可以参考国内YY/T 0316的标准，只是新版9706.1在风险管理方面相较YY/T 0316少了生产、生产后监控以及定期审核风险管理过程适宜性的要求。

 

如何判定在风险管理方面是否符合要求呢？可以通过检查制造商确定的风险可接受准则方案、风险管理计划、风险管理文档等文件来判定。

 

另外我们需要注意的是在进行风险评价时，若9706中有明确的风险及接受准则，企业按照标准做就行；

 

若9706中有明确的风险但无接受准则，企业应自定合理的接受准则；

 

若9706中仅仅提出特定危险或危险情况，没有指明确切的风险亦无接受准则，企业需要自行判断是否适用，若适用需自定合理的接受准则。

 

理解了风险管理的思想贯彻于整个新版9706.1后，我们再来看看还有哪些值得关注的变化，“与患者接触的医用电气设备或医用电气系统的部分”是2020版新增的要求，这部分与患者接触但不是应用部分，对于这部分，除了标记要求外，其余要求和应用部分的要求一致。

 

还有对于医用电气设备的单一故障状态，怎样被认为是单一故障安全？标准4.7也做出了规定，其中需要注意的是：

 

在单一故障状态下的任何试验期间，每次应只能施加一个故障。当一个单一故障状态引发另外一个单一故障状态，那么两个故障被认为是一个单一故障状态。

 

而对于怎么证明元器件的合规性，可以看下标准里提到的“图5 元器件合格性流程图”，它是按照有无国行标进行分类的，对于有国行标的，且9706并未有附加要求，符合国行标中相关安全标准即可，对于没有国行标的，或者没有数据表明元器件满足相关安全标准，亦或者9706有额外附加的要求，那按照9706进行测试，符合要求即可。

 

新版标准对于高完善性元器件的使用，做出规定：

 

当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元件”；

 

对于医用电气设备和医用电气系统的供电网，新版标准增加了电源瞬变和直流电源纹波的要求；

 

对于输入功率，新版标准进行简化，将原来的各类情况统一为“不应大于标识额定值的110%”；

 

同样的还有运行模式，旧版标准分为很多类，而新版标准只按连续运行和非连续运行进行了分类；

 

对于型式试验，要注意的是具体要做哪些试验，是基于风险管理来决定的；

 

对于样品数量，旧版标准规定的是“特殊情况可要求另加样品。而新版标准改为了“若不显著影响结果的有效性，多个样品可被同使用”；

 

对于环境温度，湿度，大气压，旧版标准是有具体数值规定的，而新版标准删除了具体规定，具体数值由企业进行规定。

 

在新版中的第六章，增加了对颗粒物质的防护相关内容。采用IPN1N2来进行分类，其中N1是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母“X”；N2是用来指示对有害进液防护的整数或字母“X”。

 

还有一点值得注意的变化，在第六章6.4中，取消了对消毒的分类要求。

 

第七章对于7.1.2标记的易认性，规定了在四种情况下标记要清晰易认，尤其要注意标记的位置能够被执行相关功能的人员容易看到。

 

例如应用部分的信息要贴到应用部分的输入插口旁；熔断器型号和标称值信息要贴到熔断器座旁，方便更换时看到；另外还增加了对标识是否清晰易认进行检测时，观察人员与被观察标记的距离、角度、观察环境的照度以及观察人员的视觉灵敏度；同时7.1.3标记耐久性试验中删除了对“甲基化酒精”的限定。

 

7.2.3是对查阅随附文件的要求，并规定使用专用图示（详见下文）进行标记。

 

图一表示“操作说明”，用以提醒操作者查阅随附文件（如使用说明书）；

 

图二表示“遵循操作说明书”，该图示要求操作者查阅随附文件（如使用说明书），具有强制性。

 

 

谈起标记，新版GB9706.1开关标记也发生了变化，在旧版中，开关有两种：

 

01、电源开关：图三表示“断开（总电源）”，图四表示“接通（总电源）”

 

02、设备上控制装置和开关：图五表示“断开（仅用在设备的一个部分）”，图六表示“接通（仅用在设备的一个部分）”

 

新版两类开关标记

 

01、三种电源开关

 

① 用于控制医用电气设备或其部件电源的开关：图七表示“断开（电源）”，图八表示“接通（电源）”；

 

② 双稳态按钮：图九表示“开/关（推-推）”；

 

③ 瞬态按钮：图十表示“开/关（推按钮）”。

 

 

02、两种控制装置开关

 

① 设备上控制装置和开关：图十一表示“断开（仅用在设备的一个部分）”，图十二表示“接通（仅用在设备的一个部分）”；

 

② 使设备进入“待机”状态的控制装置或开关：图十三表示“待机”。

 

 

易混淆的新增安全标志

 

01  图十四是“警告符号创建的模板”，要求是黄色背景，黑色三角形边，符号或正文用黑色。

 

例如以图十四为模板创建出图十五，表示“警告：有电”；

 

 

 

02  图十六是“通用禁止符号和禁止符号创建模板”，要求是白色背景，红色圆形边和斜线，符号和正文用黑色，例如以图十六为模板可以创建出图十七，表示“禁止推”；

 

03  图十八是“强制行为符号创建模板”，要求是蓝色背景，符号和正文用白色，例如以图十八为模板可以创建出图十九，表示“佩戴护目镜”。

 

 

 

另外，虽然新版GB 9706.1允许随附文件以电子方式提供，但是可用性工程考虑的信息，仍然要提供打印稿或标记在医用电气设备上。同时，在说明书编写时，建议将使用说明书和技术说明书分开编写，主要原因在于二者面对的用户不同，使用说明书主要面对的是操作人员，技术说明书主要面对的是维修人员。

 

在第八章8.4.3中提到：

 

预期通过插头与电源连接的医用电气设备或设备部件应被设计成在断开插头之后1s时，插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V，或如果电压值被超过，存储电荷不超过45μC。

 

相比于旧版，更明确了电压超出限值后后续所需要观察的参数，但其实45μC的限值与旧版中规定的线间0.1μ F的限值是相当的(尽管不是完全等同)。

 

另外还需注意的一点，旧版要求测试10次，而新版要求进行多次测量以便测量到最坏情况（实际上这是比较难操作的），或者使用触发电路来保证断开发生在供电电压波形峰值处（如采用峰值断电装置）。

 

新版在8.5.2.3中新增了“连接器插脚与导电平面之间的电气间隙应至少为0.5mm”；

 

8.5.5.2中新增了能量减少试验，避免了除颤设备只顾安全而减少电流，从而达不到预期目的；

 

8.6.5中新增了表面涂层的情况，要求去除保护接地接触点的表面涂层，否则容易出现接地不良的情况；

 

8.7.1增加了灭菌程序后要进行漏电流试验的要求。

 

新版第八章8.7.4规定了对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的测试过程，并要求要在设备达到热稳态（连续运行设备）、达到热稳态或7小时时间较短者（非连续运行设备）时进行测量，这与旧版存在较大区别；

 

新版8.8对绝缘的要求主要是将对操作者和对患者的防护加以区分进行试验，以体现针对不同防护对象的不同防护级别；

 

8.8.1进一步明确了哪些绝缘需要做试验，其中规定了并非所有的绝缘都要进行试验，只有作为防护措施的绝缘才需要做试验；

 

另外，符合相应国行标且9706系列标准没有附加要求的元器件以及符合GB4943.1规定的用于对操作者防护措施的绝缘可以不做试验。

 

新版第八章8.9爬电距离和电气间隙变化较大，旧版中对于电气间隙和爬电距离的限值是可以通过直接查表得到的，而新版中规定了表12~表16，通过被测设备的实际情况，通过查表及计算（主要是插值法）的形式来得到限值，同时新版中还引入了海拔对于电气间隙的修正，一般当海拔超过2000m时，就需要按照表8对电气间隙的限值进行修正。

 

第八章还有需要注意的一个条款，8.11.3.1，其中规定ME 设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合：GB/T 1002 的要求,或 GB/T 1003 的要求，或GB/T 11918.1 和 GB/T 11918.2 的要求。此部分内容是国内标准转化时新增加的，在IEC 60601-1标准中是没有的，主要规定了网电源插头应该符合国标的标准要求，在常规检测时，一般具有CCC认证的插头是基本能够满足要求的。

 

医用电气设备需要更加关注电气安全，同时，机械安全问题也不可忽视。新版GB 9706.1也在第九章增加了很多对机械危险防护的要求以及具体涉及到哪些机械危险。GB 9706.1-2020在第九章开头就贴心地给出了可能存在的机械危险以及涉及到的条款。

 

第九章9.2.2提到的的俘获区域是新增的概念，其实俘获区域可以简单理解为与人接触并且存在风险的区域，对于俘获区域的间隙、安全距离，9.2.2.2和9.2.2.3作出了一定的要求；

 

对于俘获区域内的防护件和其他风险控制措施，9.2.2.4也规定了需具备的条件；

 

对于俘获区域一定会被触及的地方，9.2.2.5提出了一种控制措施，即连续开动，来避免俘获区域可能出现的危险；

 

对于用来对设备的部件或患者定位的运动，9.2.2.6规定了对其速度和过冲的要求，关于速度和过冲所产生的风险需要制造商在风险分析中进行说明。

 

第九章9.2.3新增了与运动部件相关的其他机械危险，包括非预期的运动和过冲终端限位；

 

9.4.2.3增加了水平和垂直外力导致的不稳定性的要求，规定在外力下会失衡的设备要贴有“禁止推”、“禁止坐”、“禁止踩踏”的安全标识，并且该标识在正常使用时要清晰可见；

 

对于移动的设备，9.4.2.4新增了脚轮和轮子的要求，包括推动外力的大小、越过门槛的高度；

 

9.4.3增加了不必要的侧向运动导致的不稳定性，分为运输状态和非运输状态下的不稳定性。

 

9.5.2中对于阴极射线管的要求，除了认可旧版25.2中提到的GB 8898的检验证书外，新版标准还认可GB27701的检验证书。

 

新版标准9.6中对声能和振动提出了新的要求，对除报警外的声能规定了相应的限值，除预期用途外的振动也有了新的要求； 

 

9.7中新增了对压力容器与气压和液压部件的要求；

 

9.8中表21拉伸安全系数相较于旧版，更加细化；

 

 

9.8.3.2中增加了动载荷的要求，以模拟因患者坐下，站起，处理患者的过程以及类似情况引起的载荷变化，也规定了具体的试验过程，试验不应导致基本安全和基本性能的丧失和降低。