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【药研日报0907】VMS非激素疗法中国III期临床积极 | 达格列净在华获批用于慢性肾病...

嘉峪检测网        2022-09-07 11:21

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今日头条

 

VMS非激素疗法中国III期临床积极。安斯泰来NK3拮抗剂fezolinetant治疗更年期相关的血管舒缩症状(VMS)女性患者的中国III期MOONLIGHT3研究结果积极。为期52周研究数据显示,与fezolinetant既往III期研究结果一致。详细结果将于日后分享。FDA已于今年8月受理fezolinetant的上市申请,PDUFA日期为2023年2月22日。如果获批,fezolinetant将成为首款治疗VMS的非激素疗法。

 

国内

 

1.达格列净在华获批用于慢性肾病。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净(安达唐®)新适应症获国家药监局批准,用于降低有进展风险的慢性肾脏病患者的估算肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。在一项III期DAPA-CKD试验中,与安慰剂联合标准治疗相比,Forxiga+标准治疗可使患者心血管或肾脏死亡风险降低39%,绝对风险降低5.3%,使全因死亡相对风险显著降低31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。
2.泽璟「多纳非尼」甲状腺癌III期最新结果积极。泽璟制药小分子抗肿瘤药物多纳非尼治疗甲状腺癌III期ZGDD3研究亚组分析结果积极。在无酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗史的患者中,多纳非尼组和安慰剂组的中位无进展生存期(mPFS)分别是18.3和7.4个月;有TKI治疗史的患者,分别为11.0和3.7个月。今年8月,该新药已获批用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
3.齐鲁PD-1/CTLA-4双抗启动肺癌Ⅲ期临床。齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗QL1706登记启动一项Ⅲ期临床,评估QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性,目标入组人数为632人。该项试验主要研究者由上海市肺科医院医学博士周彩存担任。上个月底,该新药刚刚登记启动了评估联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗复发或转移性宫颈癌的III期临床。
4.苏州浦合EGFR-TKI拟纳入突破性疗法。苏州浦合医药三代EGFR抑制剂YK-029A片获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗未经系统治疗的EGFR 20外显子插入突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。此前,已有4款基于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC适应症被CDE纳入突破性疗法,分别为强生的EGFR/c-Met双抗Amivantamab(JNJ-61186372),武田的Mobocertinib(TAK-788),迪哲的DZD9008以及艾力斯的伏美替尼。
5.科兴三价新冠疫苗在智利获批临床。智利公共卫生研究院批准科兴研制的三价新冠(原型株、Delta株、Omicron株)灭活疫苗和Omicron株新冠灭活疫苗开展临床研究,评估两款疫苗在既往完成四剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中加强免疫的安全性、免疫原性。此前,在临床前动物模型中,两款疫苗均显示安全、有效。该研究也是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究。

6.默沙东口服PCSK9抑制剂在华报IND。默沙东PCSK9抑制剂MK-0616胶囊的临床试验申请获CDE受理。MK-0616是一款新型降胆固醇药物,目前正在Ⅱb期临床中评估用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平方面的有效性和安全性。此前公布在AHA会议上的Ⅰ期临床结果显示,MK-0616与他汀类药物联用,能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平降低65%,为降低LDL-C效果最好的口服药物之一。

 

 

1.内分泌疾病药物库欣病临床长期疗效积极。Recordati Rare Diseases公司皮质醇合成抑制剂Isturisa治疗库欣病的Ⅲ期临床LINC 3扩展研究成果发表在《欧洲内分泌学杂志》上。第72周时,Isturisa维持治疗患者平均24小时尿游离皮质醇(mUFC)≤正常值上限(ULN)的比例达到81.1%(86/106)。Isturisa总体耐受性良好。数据支持Isturisa作为一种长期的药物治疗选择来维持库欣病患者的皮质醇水平,并控制相关的体征和症状。

2.度普利尤单抗维持治疗儿童哮喘长期疗效好。赛诺菲/再生元IL-4/IL-13抑制剂Dupixent(度普利尤单抗)与其他哮喘药物联用,用于6~11岁中重度哮喘儿童维持治疗的III期扩展试验结果积极。在长达两年研究期间,患儿严重哮喘发作的发生率低,平均每年0.118~0.124次(而关键试验中基线为每年2.16~2.56次)。此前VOYAGE试验中使用安慰剂的患儿在扩展试验中改用度普利尤单抗,两周后肺功能改善8.71个百分点。该试验的安全性结果与既往研究一致。

3.吉利德Trop2-ADC乳腺癌III期临床最新结果积极。吉利德TROP2-ADC新药Trodelvy(戈沙妥珠单抗,SG)在治疗接受过多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床(TROPiCS-02)最新结果积极。该研究此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,亦显著改善患者的总生存期。此次事后亚组分析数据显示,相比TPC(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨),Trodelvy在HER2低表达(IHC1+和IHC2+/ISH阴性)和IHC0组中均改善中位PFS。详细结果将在ESMO2022会议上公布。

4.尼达尼布用于儿科特定肺病III期研究积极。勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布(Ofev)用于儿童和青少年纤维化间质性肺病的III期InPedILD试验达到共同主要终点。结果显示,nintedanib在6~11岁患者中的稳态血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)为175µg×h/L(85.1),在12~17岁患者中为160µg×h/L(82.7),其基于体重的给药方案在儿童和青少年中暴露量与成人相当。药物的安全性特征与既往成人研究一致。

5.无创超声技术医疗公司完成C轮融资。Insightec公司宣布获得2亿美元融资,以推动其采用无切口神经外科手术治疗原发性震颤、帕金森病、神经肿瘤以及其他神经疾病。Insightec公司致力于利用声能改变患者护理。此前,该公司开发的Exablate Neuro产品已获FDA批准上市,治疗药物难治性原发性震颤和帕金森病。该产品采用聚焦超声技术,它无需任何切口,可在颅骨上传递多达1024个超声波,从而精确消融大脑深处的目标,从而缓解患者的症状并改善生活质量。

 

 

 

1.香港出现首例猴痘输入病例。9月6日,香港特区政府卫生署卫生防护中心宣布,香港出现首例猴痘输入病例。该病例9月5日从菲律宾经香港国际机场抵港,在隔离酒店检疫期间出现皮疹等猴痘相关病症,经过复检核实后确诊。该病例未进入社区,属于输入性个案。港府早前表示,已为应对猴痘输入个案和可能出现的本地爆发做好准备,正与疫苗药厂进行最后商讨,希望本月内把首批疫苗进口至香港。

2.韩国预计2044年将成为老龄化最严重国家。韩国统计厅9月5日发布的统计数据显示,到2044年,韩国65岁及以上人群占总人口比例预计达到36.7%,为世界最高。韩联社援引数据报道,韩国2044年将取代日本,成为老龄化最严重国家。日本预计2044年65岁及以上人群占总人口比例将达到36.5%。按照联合国相关标准,65岁以上人口超过14%就进入老龄社会,超过20%为超老龄社会。

3.乐城超级医院成立渐冻症多学科会诊中心。9月2日,博鳌超级医院渐冻症多学科会诊中心正式成立。成立当日,首位渐冻症患者通过多学科综合会诊后顺利住院治疗。博鳌超级医院渐冻症诊疗中心以神经内科为基础,整合多学科优势,共同为渐冻症患者在诊断、治疗、康复、心理支持等方面提供规范、个体化的诊疗方案。诊疗中心同时还依托医院“1+X”的医疗模式,充分利用国内顶级医院及院士专家团队资源,并发挥“先行先试”的政策优势,为患者提供高质量诊治。

4.上交大医学3D打印创新中心在佛山成立分中心。9月3日,上海交通大学医学3D打印创新研究中心佛山市中医院分中心正式成立。该中心旨在发挥医学3D打印及数字医学领域的技术优势,将术前规划、术中导航、个性化定制内植入物、术后定制矫形器等个性化定制的技术与产品应用于临床与医学研究,同时在组织工程、生物3D打印等前沿的医学研究领域建立起系统的研究体系,不断发掘3D打印等数字医学技术的应用场景。这是佛山地区首家医学3D打印与数字医疗联合创新研究中心。

 

 

 

1. CDE新药受理情况(09月06)

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   2. FDA新药获批情况(北美09月02日)

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来源:药研发