Biosense Webster今天宣布在欧洲正式推出Heliostar，Heliostar在去年十月份获得CE批准上市。强生通过一年时间正式对外宣布Heliostar在欧洲商业化。

Heliostar在四五年前绝对是房颤消融领域明日之星，可惜时代变化太快。短短几年房颤消融领域就发生翻天覆地变化，射频消融由小甜甜变成牛夫人。现在小甜甜正是当红的PFA。

Heliostar当年开发就是为了应对美敦力的Arctic Front系列产品，想不到就几年功夫Arctic Front和Heliostar都成为黄花。如果Heliostar稍微调整下，又是一个伟大产品，从射频消融变成电脉冲消融。目前公开宣布以球囊形式进行电脉冲消融产品只有CardioFocus的HeartLight PFA。HeartLight PFA还需要解决电极如何贴在球囊上，而Heliostar是现成的，可以说换个能量系统就行。Heliostar的顺应性球囊解决现有PFA贴合肺静脉前庭不彻底问题，实现完美消融。（作为行业老大，技术积累还是非常非常雄厚）

当然作为射频消融球囊Heliostar也非常伟大，根据强生介绍只需12秒就能实现单个肺静脉隔离，并具有定制的能量输送和一个集成的3D绘图解决方案。这是Arctic Front系列产品所无法具备的。

专家评价

“Heliostar是一种有效和高效的技术，能够在更少的手术时间内取得巨大的效果，这对我的患者、我自己和我的员工都有很多好处。当涉及到手术效率时，高单次隔离成功率尤其重要，在我所在的机构，我们能够在15-20分钟内重复执行隔离。”

----Gian Battista Chierchia 比利时布鲁塞尔HRMC心脏病学全职教授教授

“Heliostar是我这套工具中一个令人兴奋的补充，它可以提供定制的、高效的和有效的心脏消融。到目前为止，我在我的研究所使用Heliostar完成了120多个病例，平均左心房手术时间为35分钟。随着房颤的流行率持续上升，影响到欧洲和世界各地的更多人，我一直在寻找像这样的新解决方案，以帮助我为患者提供更好、更个性化的治疗。”

---Tillman Dahme德国乌尔姆大学医学中心第二医学部（心脏病、血管病、肺病、重症监护医学）

Heliostar

Heliostar是一款多电极射频球囊消融导管，其在球囊表面贴有10个镀金冲洗电极，每个电极的功率可根据解剖位置和已知组织厚度定制，从而实现个性化消融程序，因此可以适用于独特生理解剖结构的患者。并且每个电极的功率（输出能量）可以单独控制，允许医生根据手术习惯、患者生理解剖结构自定义每个电极能量，以此来更好掌控消融过程，并将单个肺静脉隔离消融时间控制在12s内。

Heliostar允许医生进行分段消融，根据实际需要独立打开或关闭 10 个灌溉电极中的任何一个。

Heliostar球囊直径为28mm，其头部的tip只有3.7mm（远远短于Arctic Front），这意味着环肺电极能够更好监测到肺静脉前庭的电位，能更好判断是否电位已经打停，减少并发症和复发率。

Heliostar将是强生的明星产品CARTO 3联合使用，从而实现实时可视化和球囊导航，实时监测消融参数。从而进一步减少吃线。

Heliostar临床

Heliostar进行多项临床研究，包括RADIANCE、SHINE、IDE。其中RADIANCE研究于2016年12月-2017年7月进行，39例受试者使用Heliostar进行PV隔离，100%的所有靶PV仅使用Heliostar实现隔离，主要不良事件为一例患者出现膈神经麻痹且在术后3个月未缓解，未出现其他不良事件。

另外SHINE研究于2018年2月-2019年10月进行，是一项多中心单臂研究，95例受试者使用Heliostar进行PV隔离。临床研究显示98.8%的患者实现PV隔离，而无需补点。平均而言，隔离肺静脉的时间约为10秒，总手术时间小于90分钟，停留时间小于40分钟。（冷冻球囊消融总手术平均时间为124min，Heliostar手术时间远低于冷冻消融时间）

RADIANCE和SHINE研究中都显示曝光时间非常短，分别为17.4±10.1分钟和10.9±9.1分钟（而传统射频平均曝光时间17min，冷冻消融平均曝光22min）。更短曝光时间意味着可以减少麻醉剂量和减少辐射，允许医院进行更多手术，以满足患者需要。

其中SHINE研究证实Heliostar治疗阵发性心房颤动和隔离靶向肺静脉（PV）的有效方法，98.8%的患者无需局部修补。每个肺静脉的平均隔离时间为9-12秒。

此外，RADIANCE研究显示，在12个月龄时，有86%的患者无房性心律失常。