近日，金宝透析器有限责任公司的一次性使用血液透析器获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用血液透析器的产品结构及组成

产品由中截留量透析膜、外壳和顶盖、0形环、支撑环和封口胶组成。透析膜为聚芳醚砜膜(聚芳醚砜(Polvarylethersulfone)+聚乙烯吡咯烷酮(Polyvinylpyrrolidone))。有效膜面积:Theranova400为1.7m²，Theranova 500为2.0m²。灭菌方式:蒸汽。一次性使用。

二、一次性使用血液透析器的适用范围

适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。

三、一次性使用血液透析器的工作原理

利用普通血液透析设备和血液透析(HD)模式，主要通过弥散作用进行物质交换，用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。

四、一次性使用血液透析器的产品技术要求性能研究:

金宝公司按照YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》制定了终产品的性能要求，同时根据该产品特点、结合临床预期用途等制定了其他相关性能指标并进行了验证。

其他研究项目:原材料质控研究、已知可沥滤物研究(MDI、MDA、BPA、NMP、PVP)、中截留膜内过滤的定量研究、超滤系数、β2微球蛋白清除率、肌红蛋白清除率、细胞色素C清除率、菊粉清除率、膜结构表征等研究。

五、一次性使用血液透析器的生物相容性研究

按人体接触性质分类，该产品属于外部接入器械，接触的部位为循环血液;按接触时间分类，该产品累计接触时间大于30天，属于持久接触(C)。金宝公司依据GB/T16886系列标准、ISO10993系列标准进行了生物相容性评价证明产品生物相容性风险可接受。

六、一次性使用血液透析器的灭菌研究

产品为蒸汽灭菌。金宝公司提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10^-6。

七、一次性使用血液透析器的产品有效期和包装

单个产品由顶部薄膜:Tyvek 2FS和底部薄膜:PP/PA/PP三层共挤薄膜经热合封口形成单包装。产品有效期3年。金宝公司进行了3年实时老化验证，提交了老化后产品的物理性能、化学性能、生物性能检测报告。提交了包装材料的理化性能、与灭菌过程适应性、贮存运输过程适应性等研究资料。