自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前内窥镜用取石医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价内窥镜用取石医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
内窥镜用取石器械是指一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,主要由手柄,细长的导索,导管及头端的网篮组成,通过网篮的圈套住结石、异物或组织样本,再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物或组织样本。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年7月，内窥镜用取石医疗器械产品在有效期内产品注册总数为128件。其中，国产产品有100件，占比78.1%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数注册产品为国产注册，2022年国产占比率为89.1%。
2.2内窥镜用取石医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年7月，在有效期内内窥镜用取石医疗器械产品首次注册数量为61项，延续注册产品数量为67项。
2.3内窥镜用取石医疗器械产品品类注册情况
从产品品类来看，截至2023年7月，在有效期内的内窥镜用取石医疗器械产品中取石网篮医疗器械注册数量排名第一，有113项。
2.4内窥镜用取石医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年7月，内窥镜用取石医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在67.6%左右。
2.5国产内窥镜用取石医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年7月，共有16个省份（不包括中国港澳台）注册内窥镜用取石医疗器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为36件，占国产产品总数的36.0%。剩下排名前三的省份依次是：广东省16件，浙江省12件。
2.6国产内窥镜用取石医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年7月，国内共有82家企业注册国产内窥镜用取石医疗器械产品，两家位于江苏省的企业注册数量排名并列第一，分别为江苏唯德康医疗科技有限公司和常州乐奥医疗科技股份有限公司，产品注册数均为4件。
2.7进口内窥镜用取石医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年7月，3个国家在我国境内注册内窥镜用取石医疗器械产品共28件。注册产品数量最多的国家是美国19件，占进口产品总量的67.8%。
2.8进口内窥镜用取石医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年7月，进口内窥镜用取石医疗器械产品注册数量排名第一的企业是美国的波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)，产品注册数为9件。
2.9内窥镜用取石医疗器械产品上市时间
从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的内窥镜用取石医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有45件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产内窥镜用取石医疗器械产品的生产企业共有525家。2022年注册内窥镜用取石医疗器械产品生产许可证数量最多，有328个。
3.2内窥镜用取石产品生产企业省份分布情况
据统计，从内窥镜用取石器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产内窥镜用取石医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为234家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省82家，湖南省33家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年内窥镜用取石医疗器械注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在67.6%左右，其中有效期内首次注册内窥镜用取石医疗器械占47.7%。
从产业规模来看，目前我国注册内窥镜用取石医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的36.0%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的67.8%。
从我国内窥镜用取石医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前内窥镜用取石医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于位于江苏省的江苏唯德康医疗科技有限公司和常州乐奥医疗科技股份有限公司，产品注册数均为4件。
结石是人体或动物体内的导管腔中或腔性器官（如肾脏、输尿管、胆囊或膀胱等）的腔中形成的固体块状物，主要见于胆囊及膀胱、肾盂中，也可见于胰导管、涎腺导管等部位的腔中。据统计，中国成人肾结石患病率为6%左右，患病率较高，目前国内肾结石患者总数已超千万人，平均17个成年人中就有1位肾结石患者。结石病患者的治疗需求仍在持续增长，因此内窥镜取石器械市场发展空间巨大。
