一、蓝光滤过型人工晶状体的结构及组成
该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，主体和支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色剂，而后经增色剂处理；光焦度范围0D～34D，以0.5D递增；光学设计为单焦、非球面，襻型为 L 型。该产品以无菌状态提供，一次性使用。货架有效期5年。
二、蓝光滤过型人工晶状体的产品适用范围
成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。
三、蓝光滤过型人工晶状体的工作原理
产品是由光学主体和支撑部分（襻）组成的光学镜片，它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理，通过光学区获取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。
产品使用了染色剂和增色剂共同作用来调节蓝光滤过量。染色剂能吸收蓝光，增色剂能使人工晶状体在阳光或紫外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色，在亮环境下增色至深黄色；回到暗环境下，晶状体则还原为浅黄色。
四、蓝光滤过型人工晶状体的产品技术要求研究项目
1. 光焦度
2. 像质
3. 光谱透射比
4. 色觉影响评价
5. 蓝光辐射降低程度
6. 非球面球差
7. 尺寸
8. 压缩力
9. 压缩力下的轴向位移
10. 光学偏心
11. 光学倾角
12. 接触角
13. 压缩力衰减
14. 动态疲劳耐久性
15. 外科操作
16. 表面和材质均匀性
17. 模拟外科操作后的性能恢复
18. 完全萃取
19. 溶出物
20. 水解稳定性
21. 光照稳定性
22. Nd-YAG 激光照射稳定性
23. 残留不溶无机物
24. 无菌
25. 环氧乙烷残留量
26. 2-氯乙醇残留量
27. 细菌内毒素
五、蓝光滤过型人工晶状体的设计验证研究
开发人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、
蓝光辐射降低程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光辐射降低程度。
机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科操作、表面和材质均匀性。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射稳定性、残留不溶无机物、模拟使用条件下稳定性、增色反应衰减和失效、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。
性能研究表明产品符合设计输入的要求。
六、蓝光滤过型人工晶状体的生物相容性研究
依据 YY 0290.5和 GB/T 16886系列标准的要求开展了生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。
七、蓝光滤过型人工晶状体的灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认，支持所采用灭菌工艺可达 10-6无菌保证水平。
八、蓝光滤过型人工晶状体的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为5年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输
稳定性验证。
