《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患人数大致有3.5亿。心血管疾病致死的人数已经连续多年排在国内第一的位置，这跟这么大的病患基数是很有关系的。
也正基于此，进入创新医疗器械通道的，这几年几乎有将近一半都是心血管相关的器械。2014年占24%，2016年占49%，2022年占43%，今年2023年占了47%。
结构性心脏病是这几年心血管医疗器械一直关注的重点。
结构性心脏病主要表现在心脏及大血管结构异常，具体可分为以下几种：
1、先天性心脏病：如室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭等；
2、瓣膜病：如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等结构畸形；
3、心肌病：如肥厚性心肌病、扩张性心肌病、致心律失常型右室心肌病等；
4、心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、瘢痕心肌等。
当然，还包括其他疾病引起的心脏或大血管结构异常，比如风湿性心脏病引起的瓣膜狭窄，老年性瓣膜钙化发生的退行性病变，高血压引起的心脏病，肺心病等等。
站在医疗器械的角度看，目前结构性心脏病领域的创新热点包括：经导管瓣膜置换修复器械、生物可吸收药物洗脱冠脉药物支架、生物可吸收介入封堵，心房分流器械，还有心室减容器械。
一、经导管瓣膜置换修复器械
1、经导管主动脉瓣膜置换（TAVR），
2022年我国商业化TAVR植入8689例，较2021年7319例增长18.7%。
68%自膨瓣使用可回收系统。
另有二十余款主动脉瓣膜处于临床试验阶段。
启明、沛嘉、心通、苏州杰成，爱德华，美敦力都有成熟产品。
这个领域的材料有生物组织瓣膜，也有高分子材料瓣，主要性能指标在于血液相容性、耐疲劳特性和抗钙化能力。
2、经导管二尖瓣/三尖瓣膜缘对缘修复（TEER）
旨在解决所有瓣膜病中发病率最高的二尖瓣返流。
获批产品有雅培的MitraClip，上海捍宇的ValveClamp，而爱德华医疗的PASCAL已在注册申报过程中。
这个赛道目前已十分拥挤，德晋医疗，申淇，臻亿，应脉，纽脉，科凯生命科学等都已进入。
3、经导管二尖瓣/三尖瓣膜置换（TMVR/TTVR）
TMVR是经股静脉-房间隔途径进去。雅培Tendyne、美敦力Intrepid、爱德华Sapien M3、沛嘉HighLife都已有布局。
TTVR大多数仍处于临床研究阶段。主要有美敦力Intrepid，爱德华EVOQUE等。宁波健世自主创新的LuX-Valve第一代已于2022年完成一年随访，预计2023年年底可获批上市，LuX-Valve第二代国内外临床试验进行中。
该领域充满未知。
4、房室瓣瓣环环缩技术
已有爱德华Cardioband系统，Valcare Medical公司的AMEND，波士顿科学的IRIS环，Cardiac Dimensions公司的Carillon Mitral Contour System产品。
二、生物可吸收药物洗脱冠脉药物支架
这是冠脉介入领域的第四次革命。欧美道路坎坷，国内风头正劲。目前国内乐普医疗的NeoVas于2019年获批上市，华安生物Xinsorb于2020年获批上市。除聚乳酸外，镁、铁及锌三类合金正成为学术界研究的重点。
1、镁合金可吸收支架：
比聚乳酸强度高，支撑力大；植入3 个月后开始降解，12个月后完全降解。不足之处在于其降解速度比预期快，再则镁合金的六方晶体结构和有限滑移系统，导致其延展性差，很难精确塑形。
百多力公司历经三代镁合金可吸收药物洗脱支架研究，改变所载药物，增加铝元素，降低支架厚度，提高支撑力，效果明显。
2、铁合金可吸收支架：
元心科技选用渗氮铁合金研制可吸收支架IBS，硬度高，通过镀锌缓蚀层控制降解速度，报证植入后4-6个月的有效支撑。目前IBS已完成III期临床，待随访结束。
3、锌合金可吸收药物洗脱支架：
学界认为锌合金降解速率最适合血管支架的临床要求。锌离子天然优势在于可修复和提升血管内皮的完整性，并且抗动脉粥样硬化。
山东瑞安泰研发的锌+0.8%铜合金支架，厚度100um，径向支撑力为不锈钢的一半，动物试验结果显示生物相容性良好，植入2年后降解约70%，目前已获批FIM临床研究。
三、生物可吸收介入封堵
很多可吸收高分子材料射线不可见。
中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授尝试超声引导介入技术，可以清晰地探测到可吸收植入物，无需金属标记。
乐普心泰MemoSorb封堵器于2022年初获批上市，开辟了先河。有几个特点：用的材料是聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）,产品平衡了封堵器的降解速度和内皮化速度，6个月内完成内皮化和缺损封堵，之后开始逐渐降解。
四、心房分流器械
主要针对肺动脉高压。
通过限定房间隔造口直径，创造稳定可控的左向右分流；有效降低患者左心房压力；缓解肺淤血及呼吸困难症状；不显著增加右心负担，不降低心排量，也不引起反常栓塞。
三款国外的心房分流器械（IASD、V-Wave、AFR）获得了CE认证。
国内心房分流器临床应用进展顺利。
武汉唯柯医疗D-shant心房分流器率先完成了多中心大临床试验入组；杭州诺生医疗Noya射频心房间分流系统通过射频消融在房间隔处造孔，实现“无植入”疗法；上海启晨、上海傲流、乐普心泰、宁波健世、江苏朴芃、上海以心等竞相进入早期临床研发阶段。
五、心室减容器械
针对的主要是晚期扩张型心肌病（DCM）。
介入的器械有CardioKinetix公司研发的Parachute LVPD，这个产品是镍钛合金框架，膨体聚四氟（ePTFE）膜，通过伞状隔离面，将左心室隔离为动态功能区心腔和室壁瘤静止心腔，降低左心室无效腔泵血。
上海瑞金医院牵头研发了国内首个LVPD系统。
还有另一种介入的器械，称之为左心室的“折叠术”，BioVentrix Revivent TC系统，它是通过两个锚钉分别穿过左心室的两侧室壁，然后缩紧缝线，使两个室壁贴附。目前FDA正在临床试验中。
