【问】《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条规定:企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。 请问:医疗器械零售是否需要收集上述提到的销售人员授权委托书?
【答】最新的《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)第五十三条规定:企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立供货者档案,内容至少包括:(一)营业执照;(二)医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证,或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证;(三)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书,以及销售人员身份证件复印件;(四)随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)。 必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。请企业遵照执行。