2024年3月5日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：“赛诺医疗”，688108.SH）发布公告称，公司近日收到香港卫生署医疗仪器科（MDD）通知，公司 HT Supreme 药物洗脱支架系统获得 MDD 的批准。此前，公司曾于2022年9月递交了该产品的注册申报资料。
HT Supreme™药物洗脱支架系统， 是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品，于 2020 年 12 月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
注册证内容
证书编号：424-8824-2023
产品名称：HT Supreme 药物洗脱支架系统
结构及组成：
HT Supreme 药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬（CoCr）合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起 18 个月。
适用范围：HT Supreme 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40 毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为 2.25 毫米至 5.00 毫米。
HT Supreme™药物洗脱支架系统
▲HT Supreme™药物洗脱支架系统（源于官网）
HT Supreme 药物洗脱支架系统， 是基于公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。
该类产品不再以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件，提高产品的长期安全性。
该药物洗脱支架系统于 2019 年 12 月获得欧盟 CE 认证，于 2020 年 12 月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》， 于 2022 年 3 月、 4 月、 7 月和 2023 年 10 月、 11 月、 12 月分别获得泰国药监局、 新加坡药监局、 印尼卫生部、 土耳其卫生部、中国台湾食品药品监督管理局、马来西亚药品监督管理局及印度中央药品标准控制局颁发的《医疗器械注册证》 。
2022 年 12 月，公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。2023 年11月，该产品获得马来西亚注册证。2023 年 12 月，该产品获得孟加拉国药品监管总局批准在孟加拉国上市销售。2024年3月，该产品获得香港卫生署医疗仪器科注册证。
公司介绍
赛诺医疗成立于2007年，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司， 在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过 145 万个，进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
据赛诺医疗发布的2023年度业绩快报。经财务部门初步测算，公司实现营业总收入34325.77万元，较上年同期增长77.99%；实现归属于母公司所有者的净利润-4931.81万元，较上年同期增长69.63%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-5804.39万元，较上年同期增长64.89%。
公司主要业务和产品
公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。
颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
公司部分产品展示如下：
▲源于公司官网
