近日，北京爱霖医疗科技有限公司研发的“经颈静脉肝内穿刺器械”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经颈静脉肝内穿刺器械在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、经颈静脉肝内穿刺器械的结构及组成

经颈静脉肝内穿刺器械包括通芯针（包含圆锥针和三面针各一根）、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、经颈静脉肝内穿刺器械的产品适用范围

用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。 

3、经颈静脉肝内穿刺器械的工作原理

经颈静脉入路后于肝内行肝门静脉间的穿刺并置入外鞘管形成鞘管通道，行肝组织内人工通道的建立。

4、经颈静脉肝内穿刺器械的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 尺寸  

2 外表面  

3 针尖  

4 清洁度  

5 头端配合  

6 穿刺落屑  

7 整体配合  

8 针尖穿刺力  

9 刚性  

10 韧性  

11 连接强度  

12 峰值拉力  

13 无泄漏  

14 座  

15 末端头端  

16 保护套  

17 微粒污染  

18 酸碱度  

19 重金属  

20 还原物质  

21 蒸发残渣  

22 紫外吸光度  

23 耐腐蚀性  

24 无菌  

25 环氧乙烷残留量  

26 细菌内毒素  

4.2产品性能评价 

产品性能评价尺寸（圆锥针、三面针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器）、材料、外观与配合（外表面、针尖、清洁度、头端配合与穿刺落屑）、针尖穿刺力、过弯阻力、刚性、韧性、连接强度、峰值拉力、射线可探测性、无泄漏、接头、末端头端、微粒污染、保护套、水合性、针尖耐久度和针体弯曲疲劳强度、亲水涂层（涂层润滑性、涂层牢固性、涂层长度、涂层完整性、模拟使用后涂层完整性）、变径穿刺套管的组合穿刺性能、包装和标识要求、化学性能（酸碱度、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属）、无菌、环氧乙烷残留量、二氯乙醇残留量、细菌内毒素、耐腐蚀性等，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、经颈静脉肝内穿刺器械的生物相容性研究

该产品属于外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、全身毒性（急性）试验、热原试验、皮内反应试验、血液相容性试验（溶血、凝血、血栓形成）。结果表明申报产品的生物学风险可接受。 

6、经颈静脉肝内穿刺器械的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明了无菌保证水平可达 10

-6。针对环氧乙烷残留量和二氯乙醇残留量进行了验证。 

7、经颈静脉肝内穿刺器械的产品有效期和包装研究

该产品有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。

8、经颈静脉肝内穿刺器械的动物研究

开发人开展了经颈静脉肝内门静脉穿刺动物试验研究，选择 14 头健康猪作为动物模型（13 头入组，测试组 7头，对照组 6 头），对照组产品为库克生产的经颈静脉肝内穿刺器械（国械注进20173140688），对术中可行性、有效性及并发症和不良事件发生率进行评价，并在术前、术后即刻、术后 7 天观察动物的生命体征、血液学指标，在术后 7 天观察手术创伤范围。试验结果表明申报产品可达到预期设计要求。