近期，无锡蕾明视康科技有限公司于第三十六届亚太白内障及屈光手术医师学会年会暨中华医学会第二十四届白内障及屈光手术学术会议（36th APACRS & 24th CSCRS）上着重展示了即将上市的全球第三款、国内首款“三焦点人工晶状体”——“视全极®”三焦点人工晶状体。

会上，蕾明视康还与各位眼科同道分享了这款三焦点人工晶状体的相关设计特点及三期临床数据，共同见证首款“中国研发制造”的三焦点人工晶状体“预上市”。

三焦点人工晶体、三焦点抗散光（Toric）人工晶体与单焦点景深延长（EDOF）人工晶体是市场壁垒相对较高的三个领域，在中国主要被蔡司和强生眼力健所垄断，目前尚未有国产产品上市。

若未来上市，蕾明视康的三焦点人工晶状体有望成为国内首款，带给医生更多的选择，患者也可以享受国产高端晶体带来的裨益。

三焦点人工晶状体是一种全新的人工晶体，通过手术取代老化的晶状体，不仅可以治疗白内障，还能同时解决老花眼、散光、近视或远视等多种视力问题。它采用先进科技，把人眼看远、中、近的三个焦点都设计在一个晶体里，在保证看近和看远用眼需求情况下，优化了中距离视力效果，真正做到了远、中、近视力之间平顺自由转换，全程清晰，且术后无需配镜。

“视全极®” 三焦点人工晶体具备三大设计特点：

（1）拥有高折射率、零闪辉的原研疏水性丙烯酸酯；

（2）两项发明专利加持：平滑相位调制结构+轴向渐进；

（3）发明专利消色差结构。

三大特点可以为患者提供平滑、连续的远中近全程视力，减少传统衍射环锐点，为患者减少眩光，并使人工晶状体中心厚度降低11%，使人工晶状体更易通过小切口。

获得专利的平滑相位调制结构将光束非等量分散，并结合轴向渐进大景深技术最终形成远、中、近清晰且连续的视力，尤其是卓越的中视力；专利消色差结构将白光波段压缩，使普通多焦点人工晶状体被浪费的一部分波段利用起来，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同环境下的视觉质量、视力效果大幅提升，并减轻患者对眩光的主动感知。

三期临床数据

在与对照组的数据分析过程中，患者的最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力、裸眼远视力、裸眼中视力和裸眼近视力，术后3个月和6个月在不同环境、不同空间频率下的对比敏感度均无统计学差异。

通过对比术后3个月和6个月的离焦曲线，蕾明视康三焦点人工晶状体MF60有明显更佳的中距离视力（视力差异有统计学意义）。在视觉质量满意度问卷中，通过13个问题对常见的夜间光学干扰进行调查，结果表明：在夜间光学干扰方面、生活舒适感方面、MF60“从没有过”的百分比绝对值均表现优异，甚至在“眼睛周围或眼内是否酸痛感或疲劳感”方面具备统计学差异的优异表现。

三焦点人工晶体市场前景

根据Journal of Global Health，2020年中国45-89岁之间的白内障患者人群约为1.32亿人，其中与年龄相关的白内障患者人群达到9383万人，因白内障失明的人群达到1332万人，随着我国人口老龄化和白内障发病率增加，我国白内障患病人数呈现长期增长趋势，预计2050年中国白内障患者人群将达到2.41亿人。

据Frost&Sullivan预测，我国白内障手术量将从2019年的430万例增长至2030年的1140万例，复合增速为9.3%。但我国百万人口白内障手术率（CSR）与其他国家相比仍存在一定差距，且国内各省份差异明显。

WHO研究报告指出，白内障、未经矫正的屈光不正以及青光眼是造成全球致盲和视力障碍的主要原因，其中因白内障而致盲占比39%，是全球第一致盲病因。通过外科手术摘除白内障并植入人工晶状体是治疗白内障的唯一有效手段，随着超声乳化术发展，白内障置换逐渐成为门诊手术。

人工晶体是用聚合物材料制成的能够植入眼内的人工透镜，用于取代白内障手术中被摘除的天然晶状体，也是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械。

人工晶体根据材质可分为硬性人工晶体和软性人工晶体，而目前常见的软性人工晶体又可分为：单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长技术、人工晶状体叠加抗散光技术。单焦点晶体仅能满足晶状体不再浑浊这一问题，但对于患者常见的近视、远视或者老花问题并不能解决，而双焦点、三焦点则能够为患者提供更多视程。

此外，国外亦有同时叠加抗散光（Toric）技术和景深延长（EDOF）技术的人工晶体，比如强生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶体。

▲软性人工晶体类别简介

▲软性人工晶体价格范围

三焦点人工晶体市场在中国主要被蔡司和强生眼科占据，在该领域内，蔡司旗下的 AT LISA TRI 839MP型人工晶体是国内患者的主要选择。该晶体型号利用亲水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面结构。

▲AT LISA TRI 839MP型人工晶体

三焦点抗散光（Toric）人工晶体可以看作三焦点人工晶体的升级版。在该领域内，蔡司旗下的 AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶体是中国患者的主要选择。该晶体型号亦是利用亲水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面结构。

2023年9月，国家组织人工晶体集采，这是人工晶体第一次国家层面的集中带量采购，中标企业出现多家进口企业如爱尔康、强生、蔡司、博士伦和豪雅等，同时也有不少国产企业如爱博诺德、河南宇宙、天津世纪康泰等。此次国采人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元。

另外采购量方面，人工晶体年采购量超过191万个；产品类型方面，覆盖八大类产品，市场占有率高的国内外企业均有产品中选。

其中，单焦点非散光型人工晶状体申报企业最多，最后中标企业达24家，其中国产企业7家（29.2%），外资企业17家（70.8%）。

在双焦点型人工晶状体中标企业只有一家国内企业，为爱博诺德。其中爱尔康八个组别的全品类人工晶体产品均拟中选，也是唯一一家产品全覆盖八个类别，全部投标并且中标的企业，其中三焦点非散光晶体从23000元/个降至8996元/个，降幅60.9%；景深延长型非散光晶体从11000万元/个降至3596元/个，降幅67.3%。

▲人工晶体国家集中带量采购各类中标企业情况品类

虽然外企仍然把持人工晶体高端品类，但也有多家国产企业杀出重围，双焦点人工晶体（爱博诺德）和三焦点人工晶体（蕾明视康）迎来国产替代，国产高端人工晶体渗透率有望提升，全面加速进口替代。

公司其他产品

蕾明视康的渐进蓝光滤过大景深人工晶体在展会上也吸引了众多参观者，其采用“光致可增色”发明专利设计，突破性地在原研疏水性丙烯酸酯基础上加入可聚合蓝光吸收剂及吡喃类聚合物。在室内LED灯短波蓝光环境下，聚合染色剂吸收有害短波蓝光，人工晶状体颜色偏浅，降低LED蓝光伤害。

随着户外自然光紫外线强度增强，增色功能智能启动，人工晶状体从偏浅黄色逐步变为偏深黄色，自主适应外部环境变化，保持有效光谱透射比。户外自然光强紫外线环境下，经过UV激发，增色功能发挥作用，人工晶状体黄色加深，有效降低有害蓝光对视网膜的损伤。

蕾明视康还展示了在国家组织人工晶体类医用耗材集中带量采购中中标的产品：

TS散光矫正型人工晶体

在三期临床试验中显示，TS散光矫正型人工晶状体术后六个月平均旋转度数为3.93°，做到稳中求精。

PRS预装式非球面人工晶体

预装式设计简单、高效、可靠，并且拥有零球差和负球差两种曲线特征，在提高抗偏心倾斜的能力同时增加景深。

RS非球面人工晶体

拥有轴向渐进专利技术，中央部小球差：抗偏心倾斜，增加景深；外周部大球差：补偿角膜，提高对比敏感度，使人工晶体更接近天然晶体的光学特性。

MS球面人工晶体

-6.0~+34.0D宽广的光焦度范围，全有效光学区设计，以及360°直角方边设计和侧边缘磨砂处理，不仅为高度近视和高度远视患者提供更多选择，还可以减少夜间眩光和边缘视觉损耗。

关于蕾明视康

无锡蕾明视康科技有限公司（简称蕾明视康）成立于2010年，是一家专业从事研发、生产和销售人工晶状体等眼科高端耗材的科技型企业。公司致力于突破国内折叠式人工晶状体的技术研发瓶颈和产业化关键技术，打造具备国际先进技术水平的中高端人工晶状体系列产品，打破进口垄断，让中国品牌走向世界。

公司研发实力雄厚，已和国内科研及临床医院合作成功研发新一代疏水性丙烯酸酯材料及多款人工晶状体系列产品；产品技术性能已达到国际先进水平，RS 系列人工晶状体上市前临床试验结果显示，“蕾明视康人工晶状体各项指标均与同类进口人工晶状体相类似，具有很好的改善视觉功能的作用。”已申请多项人工晶状体发明专利和国际 PCT 专利

蕾明视康自主研发的疏水丙烯酸酯人工晶状体系列-MS 球面、RS非球面以及TS环曲面（散光矫正型）人工晶状体已获得欧盟 CE 认证，其中RS系列及MS系列已获得中国 CFDA 批准上市。未来几年，公司将在中国市场陆续推出散光矫正型人工晶状体、连续变焦的多焦点人工晶状体、蓝光滤过可增色人工晶状体以及预装式人工晶体。