近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的4K医用内窥镜摄像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：4K医用内窥镜摄像系统

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司

主要组成成分：4K医用内窥镜摄像系统由4K摄像模组、4K摄像头、LED冷光源模组、4K光学接口和配套线缆（不含导光束）组成。

适用范围/预期用途：供医院临床做内窥镜检查或手术时使用，显示检查和手术区域视频成像。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：徐州益柯达电子科技有限公司，4K 医用内窥镜摄像系统，苏械注准20222060603

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用高分辨率彩色摄像机，将粘膜部位放大，通过摄像机图像处理，从而观察其表面形态和终末血管网的变化，供医院临床做内窥镜检查或手术时使用，显示检查和手术区域视频成像。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的4K 医用内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。