产品名称：医用气体汇流排

注册人名称：捷商流体技术（苏州）有限公司

主要组成成分：医用气体汇流排由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器组成，不含气瓶。

适用范围/预期用途：医用气体汇流排用于对气体压力进行降压，用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司医用气体汇流排，苏械注准20242081996。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用气体从钢瓶出来，经过汇流杆连接汇流排的进气口进入汇流排内部，首先经过一级减压的第一次减压，将初始压力减压至1.10Mpa左右，继续向上输出，经由二级减压器减压至0.55Mpa左右，通过出气口球阀输出供医疗使用。

（二）材料：产品PLC控制屏与人体表面皮肤瞬时接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用气体汇流排进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。