产品名称：一次性使用冲洗器

注册人名称：江苏长城医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用冲洗器由推注器、冲洗针（可选配）、保护帽（可选配）组成，按推注器容量、冲洗针结构和尺寸区分规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于临床五官科冲洗用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：稳健平安医疗科技(湖南)有限公司，一次性使用无菌冲洗器（湘械注准20222140570）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品供五官科冲洗用，通过推送冲洗器活塞将冲洗液推至需要冲洗的部位，根据冲洗液需求量大小选择是否配置冲洗针。

（二）生物学评价：该产品与组织间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌冲洗器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在审评中进行规范，在体考核准的范围内删减部分型号规格。