2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

2016年度通过RAPEX系统发布的所有通报中，有53%的通报产品的原产国为中国（含香港）

2017/03/24 更新 分类：监管召回 分享

本研究检索并整理了《清单》中精神神经类化学药品的适应证、国内上市剂型等信息；并结合具体实例和国外审评报告等文献资料，对研发中可能涉及的药学研究问题进行分析并提出一些考虑，以期为纳入品种的相关研究提供科学参考。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

药品注册检验报告发送相关问题

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，在湖北省委召开的省直机关“抓学习、抓作风、抓党建、促改革发展”动员大会上，湖北省食品药品监督管理局被湖北省委、省政府通报表彰为2014年度省直机关“三抓一促”活动

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅局、食品药品监督管理局、中医药管理局，卫生部、国家食品药品监督管理局及国家中医药管理局各直属单位： 根据《卫生部有突出贡

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

《四川省医疗器械快速审评审批办法》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起施行。具体内容见本文。

2022/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享