为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了注册和备案人在日常工作中常见的问题，依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件，为注册人备案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上，本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术，探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，国家药监局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月9日，韩国部分议员提出了《食品卫生法》部分修改草案，将现有《食品卫生法》中的“危害食品”修改为“不正、不良食品”，修改后将扩大和调整“不正、不良食品”范畴。

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分类：行业研究 分享

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

2017 年 2 月 23 日，韩国食药部（ KFDA ）发布“不良食品调查机制”运行以来发现的问题。 2016 年 8 月至今， KFDA 共对 1399 件食品安全投诉或举报事项进行调查，发现 282 件事项违反《韩

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享