通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施，可以提升监测效能，确保主体责任落实到位。

2022/09/15 更新 分类：监管召回 分享

某冲压厂生产之电脑顶盖系镀锌钢板冲压、铆合、组装、烤漆而成，组装段锁螺丝时，铆合在顶盖上的螺柱易发生断裂，不良率约4%。

2023/06/16 更新 分类：检测案例 分享

本文主要介绍连接器金属外壳和金属外壳搭接不良对静电放电抗扰度测试的影响。

2023/10/16 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了表面贴装技术（SMT）及元器件（SMD）的要求及不良对策。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月28日，FDA发布了修订后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要报告计划最终指南，旨在简化器械故障报告程序。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

这次我们讲上市后定期风险评价报告规定要求和不良事件监测分析和改进。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了PCB板铜箔缺损、锣坏板外观不良8D分析案例。

2024/12/18 更新 分类：检测案例 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国内外用敷贴类产品呈现不断上升趋势，随之出现的该类产品的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近一年该类产品可疑不良事件的汇总分析及文献资料的检索，现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述，以期为正确认识该类产品的可疑不良事件提供循证支持。

2020/08/28 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了魏氏体与上贝氏体的判别

2022/11/21 更新 分类：科研开发 分享