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嘉峪检测网 2018-06-12 09:03
以下为第四批免于进行临床试验的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品目录：
| 序号 |
新分类 编码 |
类别 | 产品名称 |
| 第四批免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录 | |||
| 1 | 01-08-02 | Ⅱ | LED手术照明灯 |
| 2 | 02 | Ⅱ | 无源手术器械 |
| 3 | 03 | Ⅱ | 神经和心血管手术器械 |
| 4 | 04-05-02 | Ⅱ | 无菌骨牵引针 |
| 5 | 05-04-06 | Ⅱ | 放射治疗激光定位系统 |
| 6 | 05-04-07 | Ⅱ | 放射性粒籽植入防护器 |
| 7 | 06-05-07 | Ⅱ | X射线摄影暗盒 |
| 8 | 06-13-01 | Ⅱ | 医用红外热像仪 |
| 9 | 07-02-01 | Ⅱ | 二氧化碳监测仪 |
| 10 | 07-03-04 | Ⅱ | 额温计 |
| 11 | 08-05-05 | Ⅱ | 呼吸管路辅助器械 |
| 12 | 08-05-06 | Ⅱ | 麻醉咽喉镜 |
| 13 | 08-05-07 | Ⅱ | 雾化设备/雾化装置 |
| 14 | 08-05-08 | Ⅱ | 麻醉储气囊 |
| 15 | 08-06-02 | Ⅱ | 呼吸管路 |
| 16 | 08-06-03 | Ⅱ | 气管内插管/气管套管 |
| 17 | 08-06-05 | Ⅱ | 喉罩 |
| 18 | 08-06-10 | Ⅱ | 呼吸面罩 |
| 19 | 08-06-11 | Ⅱ | 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 |
| 20 | 08-06-12 | Ⅱ | 雾化面罩 |
| 21 | 08-06-13 | Ⅱ | 麻醉面罩 |
| 22 | 08-06-14 | Ⅱ | 一输氧面罩 |
| 23 | 08-07-05 | Ⅱ | 医用气体汇流排 |
| 24 | 09-02-01 | Ⅱ | 电脑恒温电蜡疗仪 |
| 25 | 09-02-03 | Ⅱ | 医用控温毯 |
| 26 | 10-04-04 | Ⅱ | 一次性使用腹膜透析引流器 |
| 27 | 10-04-04 | Ⅱ | 一次性使用腹膜透析机管路 |
| 28 | 10-05-02 | Ⅱ | 体外循环连续血气监测系统 |
| 29 | 11 | Ⅱ | 医疗器械消毒灭菌器械 |
| 30 | 14-01-08 | Ⅱ | 穿刺器械 |
| 31 | 14-01-09 | Ⅱ | 活检针 |
| 32 | 14-02-03 | Ⅱ | 输液辅助电子设备 |
| 33 | 14-04-02 | Ⅱ | 无源止血器 |
| 34 | 14-06-01 | Ⅱ | 颅脑外引流收集装置 |
| 35 | 14-06-12 | Ⅱ | 无菌引流袋、无菌集尿袋 |
| 36 | 14-06-13 | Ⅱ | 无菌球囊扩充压力泵 |
| 37 | 14-07-01 | Ⅱ | 无菌冲洗器 |
| 38 | 14-07-02 | Ⅱ | 无菌灌肠器 |
| 39 | 14-07-03 | Ⅱ | 无菌给药器 |
| 40 | 14-10-01 | Ⅱ | 创面敷贴 |
| 41 | 14-11-01 | Ⅱ | 急救止血绷带、带敷贴绷带 |
| 42 | 14-13-05 | Ⅱ | 一次性无菌手术衣、一次性使用手术帽 |
| 43 | 14-14-04 | Ⅱ | 无菌医用检查手套、无菌医用橡胶手套、 |
| 44 | 15-01-02 | Ⅱ | 手动手术台（液压） |
| 45 | 15-02-01 | Ⅱ | 电动诊疗台及诊疗椅 |
| 46 | 15-05-02 | Ⅱ | 电动推车、担架等器械 |
| 47 | 15-06-01 | Ⅱ | 电动防压疮（褥疮）垫 |
| 48 | 16 | Ⅱ | 眼科器械 |
| 49 | 17-02-02 | Ⅱ | 一次性使用无菌口镜 |
| 50 | 17-04-15 | Ⅱ | 一次性使用无菌水枪头 |
| 51 | 17-04-15 | Ⅱ | 一次性使用无菌吸唾管 |
| 52 | 17-06-04 | Ⅱ | 定制式义齿 |
| 53 | 17-07-04 | Ⅱ | 正畸基托聚合物 |
| 54 | 17-09-02 | Ⅱ | 一次性使用无菌牙科吸潮纸尖 |
| 55 | 18 | Ⅱ | 妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 56 | 18-05-02 | Ⅱ | 电动妇产科手术床 |
| 57 | 18-07-05 | Ⅱ | 胚胎培养箱 |
| 58 | 18-07-05 | Ⅱ | 时差培养箱 |
| 59 | 18-18-07 | Ⅱ | 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 |
| 60 | 19-04-01 | Ⅱ | 矫形器 |
| 61 | 20-02-04 | Ⅱ | 拔罐设备 |
| 62 | 22-01-08 | Ⅱ | 流式细胞分析仪器 |
| 63 | 22-03-03 | Ⅱ | 电解质血气分析仪器 |
| 64 | 22-04-05 | Ⅱ | 全自动免疫印迹仪 |
| 65 | 22-06-07 | Ⅱ | 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 |
| 66 | 22-14-01 | Ⅱ | 医用培养/恒温箱 |
| 注：02.03.16.18子目录下Ⅱ类无源产品和11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。 | |||
| 第四批免于进行临床试验的第三类医疗器械产品目录 | |||
| 1 | 02-06-01 | Ⅲ | 闭合夹 |
| 2 | 02-15-14 | Ⅲ | 夹子装置 |
| 3 | 03-05-02 | Ⅲ | 止血夹 |
| 4 | 03-13-04 | Ⅲ | 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) |
| 5 | 03-13-08 | Ⅲ | 造影球囊 |
| 6 | 03-13-13 | Ⅲ | 导引套管 |
| 7 | 03-13-19 | Ⅲ | 腔静脉滤器回收装置 |
| 8 | 08-02-02 | Ⅲ | 麻醉穿刺针 |
| 9 | 10-06-03 | Ⅲ | 心肺转流系统血液过滤器 |
| 10 | 10-03-05 | Ⅲ | 血液透析用血流监测系统 |
| 11 | 13-06-05 | Ⅲ | 动脉瘤夹 |
| 12 | 14-01-08 | Ⅲ | 穿刺针、穿刺器（用于腰椎、血管、脑室穿刺） |
| 13 | 16-05-06 | Ⅲ | 玻切头 |
| 14 | 16-06-01 | Ⅲ | 软性接触镜 |
| 15 | 16-06-01 | Ⅲ | 硬性接触镜 |
| 16 | 16-06-02 | Ⅲ | 接触镜无菌生理盐水护理液 |
| 17 | 16-07-06 | Ⅲ | 义眼台 |
| 18 | 18-07-04 | Ⅲ | 体外辅助生殖培养用油 |
| 19 | 22-11-01 | Ⅲ |
动静脉采血针 |
来源：国家食品药品监督管理总
