动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药临床研究的复杂性与挑战。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

在对新疫苗进行人体测试之前，需要进行临床前测试以证明其安全性。在大多数情况下，临床前测试是非常广泛的，以便获得足够的数据，不仅可以可靠地表明新疫苗的安全性，还可以表明其潜在功效、毒性和药代动力学特性。此外，临床前试验使科学家可以对潜在的药物-靶标相互作用进行建模。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述，总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进展，展望了未来发展趋势及待解决的问题。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

如何识别可用性研究是否真的是临床研究？

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享