Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

在对新疫苗进行人体测试之前，需要进行临床前测试以证明其安全性。在大多数情况下，临床前测试是非常广泛的，以便获得足够的数据，不仅可以可靠地表明新疫苗的安全性，还可以表明其潜在功效、毒性和药代动力学特性。此外，临床前试验使科学家可以对潜在的药物-靶标相互作用进行建模。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述，总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进展，展望了未来发展趋势及待解决的问题。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

如何识别可用性研究是否真的是临床研究？

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了再读研究者发起的临床研究（IIT）常见问题。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

肥胖症的药物研发历程充满坎坷，截至目前，真正进入临床阶段且取得显著疗效的药物寥寥无几，阻碍新药开发的障碍是肥胖症所涉及通路的复杂性，以及将临床前数据转化为人体研究的局限性。随着超重和肥胖的人数越来越多，人们对肥胖症及相关疾病的危害越来越重视。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享