【问】在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位： 为加强我国干细胞

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

Bendit Technologies在《the Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS)》发布一篇关于BENDIT微导管的论文，介绍BENDIT微导管在临床前研究结构。

2022/04/12 更新 分类：热点事件 分享

迈微医疗宣布完成诊疗一体化超声RDN（uRDN）系统临床前动物实验研究，显示出优异的性能表现和即刻效果。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

新药开发处方前研究一般思路探讨。

2021/04/20 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。骨科医疗器械主要细分领域为创伤、脊柱、关节、运动医学产品。

2022/11/10 更新 分类：检测案例 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于现有文献报道的数据[1-3,6]，总结了关于ADC药物眼毒性的产生机制，以研究如何在临床前实验中尽早发现眼毒性，降低候选化合物的毒性风险。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享