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本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验;简要介绍了真实世界研究的相关特性;探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查。
2023/04/26 更新 分类:科研开发 分享
在临床试验质量管理方面,中国GCP和ICH GCP有许多共同点,但在章节安排和内容要求上存在一些差异。下面我们将比较两者的主要内容和特点。
2023/06/08 更新 分类:法规标准 分享
本文简要介绍了2022 年NRA 评估使用的评估工具及其发展历史,详述该工具中CT 板块的具体评价指标和评价内容。
2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享
Seres Therapeutics和Nestlé Health Science日前公布了口服微生物组疗法Vowst,在3期临床试验ECOSPOR III和ECOSPOR IV中的最新事后分析结果。
2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享
2023年6月22日,外科机器人和混合现实公司Zeta Surgical宣布在新加坡国立脑神经医学院(NNI)成功治疗了首位参与神经外科导航临床试验的患者。
2023/06/26 更新 分类:科研开发 分享
近日,Norstella旗下公司、全球领先的药品、医疗器械、医药公司、临床试验及市场智库Citeline发布了其最新的第31版《2023年医药研发年度回顾》。
2023/07/05 更新 分类:科研开发 分享
以下汇总了2018年至今,临床试验期间涉及到的安全性法规,形成了发布时间轴,从中可以看到5年多来药物警戒法规体系的循序渐进的搭建过程。
2023/07/13 更新 分类:法规标准 分享
摄入空间占据水凝胶胶囊,由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成交联水凝胶颗粒由羚甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成,胶囊由轻丙甲纤维素制成。
2023/07/19 更新 分类:科研开发 分享
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本,旨在帮助申办人、伦理委员会(IRB)和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。
2023/08/17 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享