近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光， 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段， 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现， 而企业要想真正提高产品质量， 应从企业的实际出发， 建立一套完善的企业管理体系。

2015/10/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了制药企业质量管理数据。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月6日，由北航樊瑜波教授作为项目负责人承担的国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目团队所研制的全国产高性能长效ECMO全系统样机成功通过14天动物在体测试。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

如果说，生产技术是企业的生命，那么质量管理则是她的灵魂。质量管理在企业的管理中起着举足轻重的作用。作为质量经理人，怎样在产品生产过程中，使产品出现零失误，或将失误降到最低限度，以下十个步骤至关重要。

2016/08/07 更新 分类：生产品管 分享

1、基本术语： 组织：是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客：是指接受产品的组织或个人。 供方：是指提供产品的组织或个人。 相关方：是指与组织的业绩或

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

厨房生产控制是对生产质量、产品成本、制作规范，在三个流程中加以检查指导，随时消除一切生产性误差。保证达到预期的成本标准，消除一切生产性浪费，保

2017/03/01 更新 分类：生产品管 分享

“质量是生产出来的，而不是检验出来的”，这句话虽然强调的是产品质量需要进行过程控制，采用预防性的思想进行质量管理，然而我们仍不可忽略产品检验的重要性

2018/07/24 更新 分类：生产品管 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享