本文利用AlphaLISA技术, 以HFF-1细胞为靶细胞, 在国内首次建立了准确、快速的抗IL-17R抗体的生物学活性测定方法。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要介绍。

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以气腹机为例，介绍其风险管理活动中危险（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

陕西美力源乳业有限公司生产的一个批次的美力源金装经典婴儿配方羊乳粉菌落总数超标。美力源乳业方面称，将对该批次婴儿配方羊乳粉进行召回。

2016/05/23 更新 分类：监管召回 分享

关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享