近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器的准确性、精密度和可靠性不仅取决于仪器的固有设计和性能，还取决于集成到系统中的多个单独组件的设计、功能和可靠性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。PEEK可参考以下指标进行试验。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

乳腺影像诊断设备及新技术进展

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

2021.10.18，FDA给体外诊断制造商，发布了一则行业信。在这则行业信中，FDA提醒诊断器械行业，要求伦理审查委员会（IRB）对所有涉及人体受试者的器械的临床调查进行审查，包括在FDA监管的研究中使用剩余的、未经鉴定的人体样本的器械。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

作为传统实验室检验方法的补充，POCT 产品因具备检测时间短，空间不受限制和操作简单等三大特色而被医院门诊，基层医疗诊所和家庭护理等领域的广泛使用。即时诊断（POC）仪器凭借其快速简便的操作，小巧易携带的特点，以及低廉的价格非常适合低资源配置的环境使用，可以极大地提高疾病的诊疗水平。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享