【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略？

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

工艺验证涵盖了多个环节，包括参数验证、性能测试和再验证等。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】屏障系统的再验证主要内容及注意事项?

2024/10/15 更新 分类：法规标准 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。但是通过目测检查、清洗验证、适当的预防性维护和微生物监测培养，内镜再处理方案的有效性可以得到保障。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享