本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了方法验证的技术指标验证:准确度,精密度,线性,检测限和定量限,特异性,耐变性及不确定度。

2022/01/17 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了检验检测机构开展标准方法验证的时间及标准方法验证的实施。

2021/08/24 更新 分类：实验管理 分享

本文讲述了MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国内某工厂清洁/清洁验证缺陷项分析。

2024/06/12 更新 分类：监管召回 分享

设计并实施化妆品中铅的测定能力验证项目，评价化妆品检验机构对铅的检测能力，促进各参加实验室检测水平提升。方法：对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析，用稳健z比分数评价实验室铅的测定能力，并对离群数据进行技术分析

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

依据ISO/IEC17025，机构所使用的所有技术的程序在使用前必须完全确认或验证。这种要求不仅适用于分析方法，同样对于基于解释说明性（interpretivedecision）或主观性方法，比如在刑事实

2016/05/03 更新 分类：实验管理 分享

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文基于全生命周期评价方法,提出了电动汽车碳排放核算模型和新的碳排放数据分类方法,并以理想L8为研究对象对碳排放模型进行案例验证,从不同角度分析了电动汽车的碳排放情况。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享