本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）》（征求意见稿）。

2024/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了2023年广东省已上市中药制剂备案变更品种的审评情况，分析已上市中药备案变更常见问题并提出建议。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合具体批准实例对阿立哌唑智能药物制剂和长效注射剂的药学研究进行探讨。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品/ 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定。

2024/05/26 更新 分类：科研开发 分享

影响药物溶出的因素很多，有原料药本身的因素，有制剂相关因素，制剂因素又包括很多，例如，处方因素，包括辅料种类和用量；也包括制剂生产工艺。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍在药物的稳定性研究中水分对于制剂开发的物理稳定性影响。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则。

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

制剂产品有三个批量，上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证，最大的批量吗？多个规格时，上市申报工艺验证每个规格都需要做吗？

2024/07/08 更新 分类：生产品管 分享