医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

产品 ：精包装大米 背景： 据中国统计局 2006 年 10 月称， 2006 年中国大米产量比上年小幅增长 0.3% ，达到了 3190 万吨。据中国粮食行业协会的统计， 2005 年大米加工企业，系统内的由上

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。

2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》及后续相关的指导原则中有关试验结果评估项进行了解读，供相关人员在药品与包装容器系统进行相容性研究时参考。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

食物环境缳生署食物安全中心（中心）今日（十月二十四日）公布，中心透过食物事故监察系统，得悉澳洲及新西兰正回收一款本港生产的预先包装椰子汁豆奶，因为有关产品未有标示

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享